注意！首批国家级医疗器械检查员已在路上！

械企们注意了，2016年会成为医疗器械监管年，现在下这个结论一点也不会过头。

尽管CFDA医疗器械监管司新司长刘沛上任已有2个多月，并未见到有任何公开活动报道出来，但是进入3月以后，总局器械监管司的火却是烧得一把一把的，其密度和烈度都远超以往。

飞检，35名国家级检查员已在路上

这第一把火就是飞行检查，从3月22日至4月16日，不到一个月的时间里，已经有10个省份的12家医疗器械生产企业中枪，这其中针对的不仅仅是高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂，还有其他医疗器械。

这一飞行检查密度是过去几年中不曾出现过的。

而且，值得注意的是，执行这一轮飞行检查的人员，从公开的“现场检查缺陷表”来看，组长、组员都是第一批国家级医疗器械检查员的成员，专业性和监管水平也要更甚以往。

2014年12月30日，CFDA曾发布关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》（以下简称《办法》）意见的函，正是在该《办法》中提出了对检查员实行分级管理，有国家级、省级、地市级和区县级。

国家级检查员是位于最顶端的，除了各级检查员都应该具备的一些基本条件之外，还应具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。由CFDA直接进行培训考核，考试考察合格后，才能由CFDA聘任上岗，并颁发国家级医疗器械监督检查员证。

就分工而言，国家级检查员负责在全国范围内执行CFDA组织的各种飞行检查，以及对境外医疗器械生产企业进行检查。

在经过去年的培训考核之后，今年1月18日，CFDA食品药品审核查验中心发布了第一批国家医疗器械检查员名单，获聘的一共有35人。

现在，有必要重温一下这35人都有谁：

他们中，一小部分已经出现在了针对12家械企的飞检任务中。而根据《办法》，国家检查员是实行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不干事，所以剩下的大部分检查员要么已经在飞行检查的路上了，要么将在未来展开行动。随时都可能会有新的医疗器械企业中枪！

不仅仅如此，CFDA于5月6日发布了一条《总局举办2016年第一期国家医疗器械检查员继续教育培训班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批国家医疗器械检查员在北京参加了由CFDA举办的继续教育培训班。培训班上，参加过飞检和首次境外医疗器械生产企业检查的检查员进行了经验分享和交流，并针对遇到的难点和重点进行了热烈讨论。

从时间点上来看，国家检查员们这是刚刚飞检归来，就又上课交流去了。这也意味着，此后的检查员们只会更加专业，也更加火眼金睛。械企们，打好精神，做好GMP规范的落实工作吧。

质量黑名单，每个月都有

CFDA的国家医疗器械质量公告，今年已经发布了两期，在对31个品种上千批（台）产品的监督抽验和跟踪抽验中，共涉及近600家医疗器械生产企业。其中，有70家左右的械企产品被查出不符合标准规定，或是（标识标签说明书等项目）不符合标准规定。算起来，上黑榜率超过10%。

而且，这两期分别是在3月和4月发布的，平均一个月一期。这个频率说明了啥？

看看下面这张近几年来的质量公告情况截图：

2013至2015这三年里，总共也就发了8期质量公告，其中有一年还只有1期，时间都集中在下半年。2013年之前的几年，那通常也就是4期。

但是今年，CFDA这是一过完年就开始干活的节奏啊。要是一个月一期这个频率持续下去，上黑榜的械企数量只会哗啦啦的涨。

更重要的是，现在这个质量黑榜已经与多地的招标采购相挂钩了，已经出现不少企业因为产品上了CFDA质量黑榜，而被取消挂网、中标资格的案例。这些黑榜未来还很可能纳入覆盖全国各行业的失信数据库，作为实施联合惩戒的参照。

第三把火会是什么？拭目以待！

这第三把火会是什么？也须大家会要说是产品召回。

因为CFDA在4月21日那一天，就一次性发布了20多个医疗器械的召回公告，都是外企，几乎又都是在中国有生产、销售的。因此有媒体直接解读成“CFDA对进口货下狠手了”。

不过，这其实是误读了。因为那都是外企们主动召回的，在全球范围内，而非只在中国执行。

CFDA医疗器械监管的第三把火究竟会是什么，我们拭目以待吧。

来源：中国医疗器械