重磅！医疗器械GMP扩容 植入和无菌器械受缚

一、引言

据CFDA官网2月9日消息，医疗器械监管司发布了两份征求意见函，分别是《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）》（以下简称“无菌医疗器械附录”）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）》（以下简称“植入性医疗器械附录”）。其中，前者是从《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）修订而来，后者则是对《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕836号）修订的结果。这两份征求意见稿的发布，是继新版《医疗器械生产质量管理规范》公布之后，CFDA为了重构医疗器械生产质量监管体系又一重要举措，势必进一步夯实新版医疗器械GMP的实施基础。

二、原版医疗器械GMP体系的实施

2009年12月，原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称“原版医疗器械GMP），首次对医疗器械生产环节的质量管理活动进行了系统规范。原版医疗器械GMP发布后，引起了业界特别是医疗器械生产企业的强烈反响。因为它的发布意味着所有医疗器械生产企业均要符合医疗器械GMP的要求。以原版医疗器械GMP为基础，SFDA还接连发布了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》两大细则。另外，为了配合对医疗器械生产企业的现场检查，国家还发布了两份相应的《检查评定标准（试行）》。

由于植入性医疗器械所蕴含的风险高，对生命安全和身体健康影响大，它们一般作为第三类医疗器械进行严格控制和管理，故在生产质量管理上，监管部门一直予以充分重视。2002年，国家药品监督管理局发布了《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号），开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里，一直按照该细则对植入性医疗器械进行生产质量管理体系检查。在2009年原版医疗器械GMP发布后，国家要求自2011年1月1日起，监管部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查时，应当按照原版医疗器械GMP和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业则按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，监管部门按要求组织实施检查。

另外，鉴于一次性使用无菌医疗器械使用量大，安全性能要求高，原国家药品监督管理局于2001年就发布了《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）。紧接着，在2002年还下发了《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）。在原版医疗器械GMP实施之前，上述两份《实施细则》对加强无菌医疗器械的生产质量管理发挥了较大作用。2011年1月1日原版医疗器械GMP生效实施后，监管部门按照原版医疗器械GMP和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行质量管理体系检查。

原版医疗器械GMP于2009年底发布后并没有马上进入实施阶段，而是留下了约一年的过渡期作为衔接时间。2011年1月1日原版医疗器械GMP正式实施后，仍从2011年7月1日起，才要求生产企业申请植入性和无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查仍按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（原国家药品监督管理局令22号）的规定进行。

三、新版医疗器械GMP体系的发展

从原版医疗器械GMP体系的实施历程可以看出，国家对医疗器械生产质量的管理采取了步步为营、逐步推进的办法，可谓用心良苦。一者国家必须通过GMP体系规范的实施，提高我国医疗器械生产质量管理的整体水平；二者不能误伤具有发展潜力的生产企业，影响行业发展壮大。因此，国家在推进医疗器械GMP体系发展的过程中，一直慎而又慎，不仅给企业留足了准备的时间，而且分类逐步进行，即先从规范植入性和无菌医疗器械的生产质量管理入手，再进而推广到定制式义齿等其他医疗器械类别。在分门别类细化医疗器械特色要求的同时，加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平。这样的实施路径兼顾了现实与理想的需要，属于一种比较务实的推进策略。

时至今日，新版医疗器械GMP即将于3月1日实施，无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录作为新版GMP规范的配套细则也开始征求各界意见。从征求意见稿的内容上看，它较好地体现了新版医疗器械GMP强化风险管理、严格过程管理、落实企业责任等要求。但是，为了让这些具体的操作细则更能体现植入性和无菌医疗器械的特点，体现规范性文件制定的科学性和民主性，业界的各种声音是不可或缺的。相关企业的同志们，还不赶快畅所欲言，把您的意见和看法发给监管部门，争取制定对己有利的规定。

来源：中国医疗器械 蒋海洪   作者：蒋海洪