单只售价超十万,身价暴涨的实验猴们

医疗健康 来源:医谷网
2022
03/04
15:36
医谷网 医疗健康

近日,国家财政部公布的两则公告引人注意,公告内容均是关于中国食品药品检定研究院实验用食蟹猴采购的事,其中一则是招标公告,一则是中标公告,按理说,中国食品药品检定研究院实验用采购食蟹猴是常规事务,并未有特殊之处,聚焦点在于食蟹猴的采购价格。

项目编号为XHTC-HW-2022-0029的中标公告显示,昆明亚灵生物科技有限公司为该项目中标企业,供应食蟹猴30只,单价为122000每只,项目中标(成交)总金额为366万元。

项目编号为HCZB-2022-ZB0156的招标公告显示,中国食品药品检定研究院需采购40只食蟹猴,预算金额和最高限价为530万,以采购数量计,单只食蟹猴的封顶采购金额高达135000元每只。

而有数据显示,现在这些高达10余万一只的猴子,在几年前身价还不足万元,但其后价格一路飙升,到1.5万、2.8万、5.2万,6.5万……直至超10万。

一猴难求

任何一款药物要获得国家药监部门批准上市,都需要进行人体临床试验,而在这之前,还需要先在动物身上进行安全性评价,一般药物的动物实验都会选用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物,啮齿类的一般是大鼠,非啮齿类的包括比格犬、猪或者猴子,其中,猴子由于与人类基因最为接近,同属灵长类动物,比如生物药在它们身上引发的免疫反应与人类有相似靶标和信号转导路径,因此,猴子,比如拥有许多与人类相似或相同致病基因的食蟹猴、恒河猴被认为是药物临床的最佳试验对象。

有行业人士表示,70%-80%的大分子药需要用猴做临床前试验,小分子药物的这一比例是20%-30%,用猴需求可谓巨大。

而一只猴子从出生到可用作试验却要历经若干年,一般需要五年的时间,还不包括5个半月左右的孕期,且成年母猴大部分一胎一只,每年繁殖1~2次,一生大约能生8-12只小猴,在猴子成熟周期长,且进出口被禁止的条件下(2020年1月颁发的《关于禁止野生动物交易的公告》全面禁止了包括猴子在内的所有野生动物的进出口和“任何形式”交易),国内实验猴子存量并太乐观。根据中国新闻周刊的报道,目前全国两种主要实验猴存栏仅24万余只,除幼猴、种猴外,实际商品猴存栏约10万只,如果再去除被海外预订、包销的,年龄太小的或“更年期”猴,适合用于医学试验的2-4岁猴存量仅有约3万只。而根据不同药物不同的研究方案,一款药物的临床前用猴需求基本都是以几十只计。

猴子存量不多,但国内新药申报数量却成指数级上升。

根据国家药监局去年6月发布的2020年度药品审评报告显示,2020年,国家药监局药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件,较2019年增长32.67%,在完成8606件需技术审评的药品注册申请中,其中化学药注册申请为6778件,较2019年增长25.22%;生物制品注册申请1410件,较2019年增长27.72%;化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。

供需的失衡必然导致商品价格的暴涨,实验猴也逃不过这个定律。

行业布局

实验猴价格的上涨,在一定程度上直接增加了药物的研发成本,在多家CRO 2020年的业绩年报中,也体现了猴子价格导致的成本增长。

美迪西在其2020年业绩财报中明确,公司当期营业成本约为3.92亿元,同比增长36.54%,以临床前CRO业务直接材料成本为例,2020年同比上涨56.88%;昭衍新药在药物临床前研究服务部分,营业成本同比增长72%;康龙化成公布的营业成本中,原材料一项增长了48.85%,对此,几家公司都表示,主要系实验用食蟹猴的价格及使用数量持续上涨。

在此背景下,CRO领域以及部分药企也开始进行相关布局。

去年4月,康龙化成宣布已与新日本科学(亚洲)有限公司签订正式协议,以购买股权及增资的形式收购新日本科学旗下肇庆创药生物科技有限公司(简称“肇庆创药”)合共50.01%的控股股权,据了解,肇庆创药是新日本科学的大型前临床研究基地,有18年的实验动物饲养历史,主要经营范围是驯养繁殖国家二级野生动物猕猴和食蟹猴,康龙化成公司方面表示,将通过肇庆创药从事实验动物养殖业务。

去年5月,昭衍新药在回复投资者提问时表示:“目前市场非人灵长类资源整体供应偏紧张。公司有自己的猴场,可在市场供应紧张时发挥一定的替代和缓冲作用。”据昭衍新药发布的2021年半年报,其梧州实验动物基地在有序建设中,包括养殖区猴舍54栋。

2020年1月,药明康德全资孙公司苏州康路生物完成对广东春盛(猴场)的收购,公开资料显示,广东春盛是国内规模比较大的非人灵长类实验动物繁育、饲养基地。

图片来源:瞪羚社

另据瞪羚社的报道,老牌安评龙头华西海圻2020年底市场一度传出要IPO的消息,资料显示公司拥有8万平方的实验室面积、也提供非灵长类的试验动物资源;值得注意的是,公司其主要股东为成都利康实业与华西医院(合计持有46.38%股权),其中华西三产旗下的四川格林豪斯生物科技是西南地区最大的实验动物(食蟹猴、恒河猴)繁育基地,这也为华西海圻的产能扩张提供了宝贵的种猴资源。

除了解决供应问题,还有相关研究在寻求其他方案来替代动物试验。

比如随着3D生物打印技术的发展,一些通过生物打印的构建体有望实现活体组织的功能化替代,并逐步达到取代动物实验的目的。

此外,还有科学家们开始在植入到塑料芯片的支架上培养人类细胞,形成模拟心脏、肝脏、肾脏和肺部功能的微小结构,这些结构被称为“芯片上的器官”,可以作为一种测试新化合物或新药物对人类细胞影响的全新方法,对这些简化的、微型化的人类生理学模型进行测试,可能比动物实验更能得出与人类相关的结果。

来源:医谷网

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