广州南沙：准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用

近日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，更好发挥广州南沙在粤港澳大湾区建设中引领带动作用，打造立足湾区、协同港澳、面向世界的重大战略性平台。

在医学、医药领域——

支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准；

准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；（可查阅国家限制类技术目录（2022年版））

允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究；

更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能；

拓展广东省电子处方中心功能，优化医疗服务与药品流通体系，探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制。

南沙区域图

国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见

发改体改〔2023〕1786号

国务院有关部门，广东省发展改革委、商务厅、市场监管局，有关中央企业，中国认证认可协会：

为深入贯彻落实党中央、国务院关于完善市场准入制度有关部署，按照《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》工作要求，以标准先行、场景开放、资本推动、产业汇聚、体系升级为原则优化市场环境，加强和规范全流程监管，坚持改革创新，坚持先立后破，通过首创性改革举措，更好发挥广州南沙在粤港澳大湾区建设中引领带动作用，打造立足湾区、协同港澳、面向世界的重大战略性平台，现提出如下意见。

一、推动海陆空全空间无人体系准入标准实施和应用

参与制定并推动实施海陆空全空间无人体系技术标准，研究制定无人系统接入城市建筑物的技术规范。探索空地一体化城市交通管理办法，打造高效包容的市场准入环境。研究建设区域无人体系管控调度系统，分类划设低空空域和航线，简化航线审批流程，率先在工业生产、物流配送、应急救援、城市管理以及海上搜救作业等领域开展无人设备产业化应用。支持参与统一的智能无人体系底层数据体系和开放服务应用平台建设。加快智能（网联）汽车多场景试点应用及商业化运营，推动电动垂直起降飞行器（eVTOL）和智能网联汽车紧密联接，构建与技术发展适配的安全标准及管理规则，实现无人体系产业协同发展和技术跨界融合。建设大湾区无人体系产业孵化基地。（责任部门：国家发展改革委、交通运输部、住房城乡建设部、工业和信息化部、中央空管办、中国民航局、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

二、推进海洋科技创新要素加快应用

推动各类创新资源进入天然气水合物研发和商业体系，依托南方海洋科学与工程广东省实验室（广州）、天然气水合物勘查开发国家工程研究中心，利用冷泉生态系统研究装置、天然气水合物钻采船等装备，打造全国天然气水合物研发和商业开发总部基地。加快打造高端海洋装备制造基地，推动建设智能船舶中试基地，畅通海洋科技与装备、海洋资源勘探、海洋科学与环境等海洋资源保护与开发领域关键技术场景应用、制度政策等各环节，提高海洋工程装备、高技术船舶、深海养殖装备、深潜水装备、海洋勘探等高端装备的自主研制能力。推动重点企业、研究机构等创新单元和地方建立深海领域全球前沿科学研究协同机制，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推进重点领域创新成果便捷、高效应用，促进海洋科技成果转移转化，实现创新链产业链融合发展。（责任部门：国家发展改革委、科技部、自然资源部、交通运输部、工业和信息化部，广东省、广州市按职责分工负责）

三、优化先进技术应用市场环境

依托南沙科学城设立国际先进技术应用推进中心（大湾区），服务重大项目需求，构建先进技术应用转化流程与评价标准，加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。聚焦工业机器人等新质生产力发展，积极引入并推动自主建立相关国际标准认证组织，构建国际领先的智能设备行业标准与认证体系，面向粤港澳大湾区及共建“一带一路”国家和地区核心部件厂商开展检测认证服务。支持联合港澳高校、科研院所等开展技术攻关，推动面向科研等应用场景实现粤港澳数据跨境流通和交易，在科研项目评审、经费支出、过程管理等方面借鉴港澳及国际管理制度。（责任部门：国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

四、深化服务贸易创新

积极引入港澳等境外专业服务人才，研究建立境外职业资格认可清单，提供更便利的工作执业、跨境流动、生活等支持政策，对于在南沙从业、已在港澳参保的港澳居民，免于在南沙参加基本养老保险和失业保险。创新发展研发设计、质量认证、检验检测、跨境租赁等新兴服务贸易。优化珠江航运运价服务指数体系，探索推动注册在广东自贸试验区南沙新区片区的企业以保税物流方式开展以船供为目的的高低硫燃料油混兑调和业务。（责任部门：商务部、人力资源社会保障部、海关总署、国家移民局、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

五、打造国际一流的企业跨境投融资综合服务体系

支持以央地统筹推进、省市区联动、港澳资源协同、市场充分参与的方式推进中国企业“走出去”综合服务基地建设。设立省级实体化运作的中国企业“走出去”综合服务中心，为企业“走出去”提供一站式服务。建立境外投资相关政务事项在综合服务基地的服务窗口，统筹集成境外投资备案等环节手续。建设专业服务业集聚区，引进法律、金融、会计、咨询等专业服务业集聚发展。探索与港澳、国际相关机构共建共享“走出去”综合服务海外布局网点。（责任部门：国家发展改革委、商务部，广东省、广州市按职责分工负责）

六、加快发展特色金融

探索建立与国际标准衔接的绿色金融标准、评估认证及规范管理体系。支持广州期货交易所立足于服务实体经济高质量发展、绿色低碳发展、粤港澳大湾区建设和共建“一带一路”，有序拓展品种布局。健全绿色建筑激励政策措施，探索完善绿色建筑预评价工作，鼓励金融机构按照市场化、法治化原则支持绿色建筑发展。加快建设粤港澳大湾区（广州南沙）跨境理财和资管中心。（责任部门：金融监管总局、人民银行、中国证监会、生态环境部、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

七、推进绿色低碳高质量发展

研究建立碳排放统计核算、计量体系，大力推动绿色产品认证及结果采信。加快建设国家碳计量中心（广东）。深入推进气候投融资试点工作，探索气候投融资模式和工具创新。创建广州南沙粤港融合绿色低碳示范区，研究绿色低碳园区建设运营新模式，探索与共建“一带一路”国家及欧盟碳排放相关标准互认机制，助力“零碳”产品全球范围自由流通。推进氢能等清洁能源利用，适当超前布局建设和运营换电站、高压充电桩等新能源汽车充换电新型基础设施。扩大绿证绿电交易，支持各类企业购买和使用绿证，推动广东自贸试验区南沙新区片区实现高比例绿电消费。（责任部门：国家发展改革委、国家能源局、生态环境部、工业和信息化部、交通运输部、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

八、全面提升种业行业准入效能

支持建设特色种业创新中心、种业科技成果转化中心和种业中外合作创新中心。优化农作物种子、苗木、种畜禽、水产苗种的生产经营审批服务。推动探索种业市场准入承诺即入制，支持下放省级种业生产经营审批权限，健全市场监管执法方式。加快推进广州南沙农业对外开放合作试验区建设，优化品种审定登记程序。（责任部门：农业农村部，广东省、广州市按职责分工负责）

九、放宽医药和医疗器械市场准入限制

支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）

十、放宽其他民生重点领域市场准入

拓展广东省电子处方中心功能，优化医疗服务与药品流通体系，探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制。支持推动在南沙实施外国人144小时过境免签政策及游轮免签政策。塑造国际化高品质的生活圈，支持提供与港澳相衔接的公共服务，引进香港地区注册兽医、先进动物诊疗机构进驻南沙，探索香港地区进境兽药区域定点使用模式。（责任部门：国家卫生健康委、商务部、交通运输部、国家移民局、海关总署、农业农村部、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

十一、开展检验检测和认证结果采信试点

落实建设高标准市场体系要求，坚决破除现行标准过多过乱造成的市场准入隐性壁垒，选取电子元器件和集成电路、基础软件和工业软件等重点行业领域，引导市场采信认证和检验检测结果，推动与其他开展放宽市场准入试点的地区检验检测、认证机构“结果互认、一证通行”，有关地区和单位原则上不得要求进行重复认证和检验检测，推动实质性降低企业成本。引导检验检测和认证机构良性竞争，市场化进行优胜劣汰，加强事中事后监管，对认证检测机构试点开展信用评价，推动行业协会和相关机构自律和健康发展。（责任部门：国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、住房城乡建设部，广东省、广州市按职责分工负责）

十二、构建市场准入全链条监管体系

优化市场准入监管体系，完善事前事中事后监管，有效维护市场秩序，妥善防范重大风险，坚持先立后破、整体谋划，创新监管机制，灵活运用信用监管、行业监管、“互联网+”监管与触发式监管等监管模式与工具，构建“准入+监管”闭环管理体系，实现各领域市场准入全链条、多方位、多渠道监管，促进各领域规范健康高质量发展。创新优化新业态新领域市场环境，依法保障有关各方合法权益，激发市场发展潜力与活力。（责任部门：各有关行业主管部门，广东省、广州市按职责分工负责）

十三、推进跨部门准入综合监管

对涉及多部门、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，建立健全跨部门准入综合监管制度，强化条块结合、区域联动，提升准入监管的精准性和有效性。对重大预警信息开展跨部门综合研判、协同处置，利用信息技术手段全面提升监测感知能力，及早发现和处置各类风险隐患。（责任部门：各有关行业主管部门，广东省、广州市按职责分工负责）

十四、强化重点领域准入监管

探索建立无人体系产品运营违法和事故分级分类责任认定机制。优化科技监督体系，完善备案项目事中事后监管。建立健全全球溯源体系标准体系和数据规则体系，构建食品药品安全全链条社会共治管理模式。做好企业“走出去”服务和管理，积极防范、妥善应对各类境外安全风险。建立健全金融监测管理体系，构筑金融“防火墙”。完善口岸种质资源进境监管查验设施，提升种质资源检验检疫能力。确保电子处方中心数据安全和可追溯，制定监测信息通报机制和风险管控措施。（责任部门：各有关行业主管部门，广东省、广州市按职责分工负责）

十五、推动协同化市场监管

构建政府监管、企业自觉、行业自律、社会监督互为支撑的协同监管格局。增强经营主体自我约束能力，发挥行业协会、产业联盟、标准组织等自律作用，针对相应准入领域建立健全行业自治与管理规则。畅通社会监督渠道，鼓励和支持社会各方面进行监督。（责任部门：各有关行业主管部门，广东省、广州市按职责分工负责）

各部门各单位要高度重视，主动作为，积极支持，协同高效推进各项任务落实。国家发展改革委、商务部、市场监管总局将会同有关部门加大协调力度，加强督促检查，组织专项评估，在条件成熟基础上推出新一批改革举措，重大情况及时向党中央、国务院请示报告。广东省要积极为各项改革举措落地创造条件，在省级事权范围内给予充分支持和授权。广州市要切实担起主体责任，整体谋划、分步实施，认真做好具体实施工作，确保取得实效。

国家发展改革委

商  务  部

市场监管总局

2023年12月26日

来源：医谷网