医药

艺妙神州肝癌CAR-T疗法IND申请获受理

艺妙神州肝癌CAR-T疗法IND申请获受理

近日,北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”)宣布,其用于治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物——IM83 CAR-T细胞注射液的药物临

2023-04-12 10:37

远大医药全球创新激素纳米混悬滴眼液海外III期研究达临床终点,拟于今年上半年向FDA递交NDA

远大医药全球创新激素纳米混悬滴眼液海外III期研究达临床终点,拟于今年上半年向FDA递交NDA

APP13007为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液,其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。临床结果显示,该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方...

2023-04-11 19:31

百吉生物EBV阳性淋巴瘤适应症获批IND

百吉生物EBV阳性淋巴瘤适应症获批IND

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,广州百吉生物制药有限公司(以下简称“百吉生物”) 的重定向T细胞注射液新药

2023-04-11 10:51

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)调低建议价格,泽泰而安2.0患者救助项目发布调整方案

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)调低建议价格,泽泰而安2.0患者救助项目发布调整方案

自2023年4月1日起,泰吉华(阿伐替尼片100mg)建议价格调低至17,207 60元人民币,泰吉华(阿伐替尼片300mg)建议价格调低至39,900 00元人民币。

2023-04-11 10:49

口服司美格鲁肽,首次在中国启动减肥III期临床

口服司美格鲁肽,首次在中国启动减肥III期临床

日前,司美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对减重的三期临床试验。

2023-04-11 09:43

这家CAR-T细胞企业启动科创板上市辅导,首个产品商业化在即

这家CAR-T细胞企业启动科创板上市辅导,首个产品商业化在即

近日,据中信证券官网信息显示,南京驯鹿生物技术股份有限公司(以下简称“驯鹿生物”)于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议,拟科

2023-04-11 09:31

君实生物对诺华siRNA降脂药发起专利无效请求?

君实生物对诺华siRNA降脂药发起专利无效请求?

近期,国家知识产权局发布的口审公告显示,阿尔尼拉姆医药(Alnylam)旗下申请号为“2013800639305”、发明名称为“PCSK9 iRNA组合物及其

2023-04-11 09:26

核药板块捷报频传,远大医药全球创新RDC药物TLX101国内I期临床获批

核药板块捷报频传,远大医药全球创新RDC药物TLX101国内I期临床获批

4月10日,港股上市公司远大医药(0512 HK)发布公告,公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101,近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。

2023-04-10 23:06

霍德生物iPSC细胞疗法IND获受理

霍德生物iPSC细胞疗法IND获受理

日前,CDE官网显示,浙江霍德生物工程有限公司(以下简称“霍德生物”)提交的“人前脑神经前体细胞注射液”新药研究性申请获受理。该疗法

2023-04-10 11:16

CDE:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

CDE:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

ADC 药物并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合, 在临床研发中存在诸多挑战,包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。

2023-04-07 23:48

药明巨诺瑞基奥仑赛注射液治疗红斑狼疮获批IND

药明巨诺瑞基奥仑赛注射液治疗红斑狼疮获批IND

日前,据CDE官网信息显示,药明巨诺CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可,用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。作为药明巨诺的

2023-04-07 15:21

专利问题为何会成为药品集采中的“拦路虎”?

专利问题为何会成为药品集采中的“拦路虎”?

近年来原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权纠纷数量明显增加,双方也“各有胜负”。如2022年11月2日,上海医药集中招标采购事物管理所就曾发布“暂停广东东阳光药业有限公司生...

文/汇业律师事务所 余艳 王函 2023-04-06 14:11