市场再被搅动，国内又一款长效升白药获批上市_医药

2023

05/12

10:18

医谷网医药

近日，国家药监督局官网显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）“艾贝格司亭α注射液“（商品名亿立舒）获批上市，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。

中性粒细胞是血液白细胞的一种，在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用，而化疗引起的中性粒细胞减少症（俗称白细胞减少症），可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染，从而增加治疗费用、降低化疗效果。

G-CSF是当前临床应用中常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物，也是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。全球首个短效G-CSF非格司亭Neupogen由安进公司研发，于1991年获得美国FDA批准上市，该药也被称为升白生物制剂。2002年，安进公司又推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭Neulasta。

近年来，长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流，据头豹研究院数据显示，国内整个升白药物的市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。其中，长效G-CSF市场持续扩容，占据70%以上的市场。

亿立舒属第三代长效G-CSF药物，其基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，兼具长效和强效的生物学特点。临床试验结果显示，作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，亿立舒在第3到4周起，四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品。同时，由于不含PEG及刺激性强的吐温-80，亿立舒不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。

此前，亿一生物与正大天晴已签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。

值得一提的是，除了此次在中国获批上市，亿立舒还已分别在美、欧两地申报上市，且均已获得受理。IQVIA数据统计显示，2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元。

在亿立舒获批前，国内市场上的长效G-CSF主要有4家，分别为石药集团百克（山东）生物制药的津优力、齐鲁制药的新瑞白、恒瑞医药的硫培非格司亭艾多、山东新时代药业的申力达。与此同时，还有包括双鹭药业、特宝生物、华东医药旗下九源基因等多家国内企业向国家药监局提交了长效G-CSF的上市申请。此外，江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物等均在布局长效G-CSF。

来源：医谷网

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