又一款ADC药物国内申报上市

医药 来源:医谷网
2023
05/15
15:37
医谷网 医药

近日,科伦药业发布公告称,其注射用A166(HER2-ADC)上市申请已获得国家药监局N受理,用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。这是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤,其中,HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一,占比为20%~30%。

注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC),能够靶向HER2表达的肿瘤细胞,通过内吞进入细胞后,在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞,兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点,是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

抗体偶联药物(ADC)被誉为“生物导弹”,是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。对比传统的化药和生物药,ADC药物明显提升了安全性和有效性。根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。中国ADC药物行业市场规模由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元人民币,年复合增长率高达31.6%。

截止目前,全球已有15款ADC药物获批上市,包括辉瑞的Mylotarg、Besponsa,罗氏的Kadcyla、Polivy、阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu,Seagen/武田制药的Adcetris、Padcev,Seagen/Genmab的Tivdak,葛兰素史克的Blenrep,吉利德的Trodelvy,Rakuten Aspyrian的Akalux,ADC Therapeutics的Zynlonta,ImmunoGen/华东医药的Elahere,荣昌生物的维迪西妥单抗,治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等。其中,国外产品Kadcyla、Adcetris、Enhertu、Besponsa已在中国获批上市。

与此同时,国内还有多家企业在ADC药物研发领域迅速跟进,包括东曜药业、恒瑞医药、云顶新耀、浙江医药等多个公司有产品已经进入临床阶段,除了大多数针对HER2靶点外,其他靶点包括c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等。

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