医药

CDE:基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则

CDE:基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则

在不改变适应症和给药途径的条件下,对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应关系的抗PD-1 PD-L1抗体,在研发过程或获批上市后,可以考虑通过改变给药剂和 或给药间隔,...

2024-01-14 22:07

全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保(仑卡奈单抗)在中国获批

全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保(仑卡奈单抗)在中国获批

卫材(中国)药业有限公司宣布,阿尔茨海默病(下文简称:AD)创新治疗药物乐意保®(仑卡奈单抗)获国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进

2024-01-12 16:55

又一款国产创新药遭“退货”

又一款国产创新药遭“退货”

君实生物的一款抗癌药物却遭遇了”退货“,这也是开年以来首单被退回的国产创新药。

2024-01-12 16:12

旧金山见证细胞基因治疗巨擘之声,金斯瑞生物科技全球产业论坛勾画行业未来

旧金山见证细胞基因治疗巨擘之声,金斯瑞生物科技全球产业论坛勾画行业未来

今年1月10日,金斯瑞生物科技在旧金山举办了摩根大通年会的“卫星会”——2024金斯瑞生物科技全球产业论坛。

2024-01-12 12:57

最高2.705亿美元,重组六价诺如病毒疫苗“出海”

最高2.705亿美元,重组六价诺如病毒疫苗“出海”

日前,康华生物发布公告称,公司与HilleVax签署《独家许可协议》(以下简称“协议”),授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生...

2024-01-12 11:02

华东医药瑞美吡嗪注射液国内上市申请获受理,有望提升肾病临床诊疗效率

华东医药瑞美吡嗪注射液国内上市申请获受理,有望提升肾病临床诊疗效率

一类新药瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一种用于测量GFR的荧光示踪剂,可与全球首创的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统配合使用,以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

2024-01-11 20:14

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》,哪些药物需要靶点检测,哪些不需要?

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》,哪些药物需要靶点检测,哪些不需要?

国家卫健委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。共涉及呼吸系统肿瘤用药、消化系统肿瘤用药、血液肿瘤用药、泌尿系统肿瘤用药、乳腺癌用药、皮肤肿瘤用...

2024-01-10 17:51

新可来(美泊利珠单抗注射液)在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘

新可来(美泊利珠单抗注射液)在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘

美泊利珠单抗注射液是中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的抗白细胞介素-5(IL-5)靶向生物制剂。

2024-01-10 16:58

GSK 14亿美元收购Aiolos,核心管线来自恒瑞医药

GSK 14亿美元收购Aiolos,核心管线来自恒瑞医药

昨日(1月9日),GSK宣布收购专注于解决呼吸和炎症性疾病公司Aiolos,根据协议条款,GSK将支付高达10亿美元的首付款,以及高达4亿美元的里程碑付款。此外,GSK还将负责向恒瑞医...

2024-01-10 10:43

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修9获得中国国家药品监督管理局批准,新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修9获得中国国家药品监督管理局批准,新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性

医谷最新消息,1月9日,默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0...

2024-01-09 16:11

一阿尔茨海默病新药国内获批,博鳌乐城定价3328.2元/瓶

一阿尔茨海默病新药国内获批,博鳌乐城定价3328.2元/瓶

今日(1月9日),据国家药监局官网信息显示,渤健 卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)获批上市,用于轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症(AD)引...

2024-01-09 15:53

约20亿美元,强生收购Ambrx

约20亿美元,强生收购Ambrx

日前,Ambrx Biopharma(安博生物)宣布已与强生达成最终协议,强生将以每股28美元的价格现金收购Ambrx所有已发行股票,按照Ambrx现有股价算,其总股权价值约为20亿美元。该交...

2024-01-09 13:14