易慕峰EpCAM CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获CDE批准_医药

2024

02/08

16:45

医谷网医药

2月7日，细胞治疗企业易慕峰宣布，其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可（受理号：CXSL2300792），用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。易慕峰在新闻稿中表示，这也是全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。另值得一提的是，IMC001此前已获得美国FDA授予的孤儿药资格。

据了解，上皮细胞黏附分子（EpCAM）在消化道肿瘤等多种上皮来源肿瘤组织上呈现高表达，在结直肠癌和胃癌上表达率均在90%以上1。同时，EpCAM可以作为循环肿瘤细胞（CTC）的治疗靶点，且转移灶的EpCAM表达往往高于原发灶，并不会因为转移导致抗原的丢失。因此，EpCAM CAR-T可以同时靶向原发灶、CTC、转移灶。通过将CAR（嵌合抗原受体）进行基因工程修饰转导到患者自体T细胞中，CAR-T细胞可以识别并杀灭表达EpCAM的肿瘤细胞，从而实现抗肿瘤治疗的效果。易慕峰方面表示，IMC001作为一款靶向EpCAM的自体CAR-T产品，旨在解决转移和复发难题，为晚期消化系统肿瘤提供一种新的治疗选择。

目前，IMC001已开展了两项IIT研究，以评估其在晚期EpCAM+消化系统肿瘤的安全性和初步有效性。在针对晚期胃癌的IIT临床试验中，确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后27周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过81周；另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小48%。另外，有2名SD患者的OS分别为55周和43周。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

公开资料显示，易慕峰作为一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞药物开发企业，基于“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，目前已开发降低CAR-T中靶脱瘤毒性的创新平台Peri Cruiser，以及SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力。

除了IMC001，目前，易慕峰还有多条管线在研。其中，靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002已于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；此外，易慕峰基于合成性天然杀伤受体（Synthetic Natural killer Receptor，SNR）技术平台研发的自体CAR-T产品IMC008已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

来源：医谷网

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