永泰生物细胞疗法aT19注射液获批IND_医药

2024

02/22

15:33

医谷网医药

近日，永泰生物宣布，其细胞疗法aT19注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验批准。

资料显示，aT19注射液的活性成分为经基因修饰以表达CD19的自体T细胞。其中引入的基因为一种可表达人类CD19蛋白的编码基因结构。于注射CAR-T-19后再输注aT19注射液，有可能重新激活CAR-T细胞，重新启动CAR-T细胞的增殖，诱导更多的免疫记忆细胞，从而增加杀死微量残余CD19阳性肿瘤细胞的机会并防止复发。透过CD19抗原的多次刺激，具有免疫记忆功能的CAR-T细胞数量亦会增加，从而延长CAR-T细胞的免疫监视时间，降低CD19阳性肿瘤的复发概率。

临床试验方案为aT19序贯CAR-T-19注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究，拟定适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。本试验将于2024年内开展。

根据前期IIT研究结果，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，MRD阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。初步验证了aT19注射液序贯CAR-T细胞治疗的可行性与有效性。

永泰生物专注于T细胞免疫治疗的研发和商业化，2020年7月在港交所上市，也是国内第一家根据香港联交所《上市规则》第18A章上市的细胞免疫治疗企业。目前，永泰生物产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品，包括6B11、CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。

永泰生物的核心产品为EAL，即扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocyte），该产品是中国首个获NMPA正式批准用于实体瘤适应症的细胞免疫治疗产品，目前正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，截至2022年8月26日，已完成II期临床试验417名目标患者的入组工作。

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