近日，永泰生物宣布，其细胞疗法aT19注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验批准。
资料显示，aT19注射液的活性成分为经基因修饰以表达CD19的自体T细胞。其中引入的基因为一种可表达人类CD19蛋白的编码基因结构。于注射CAR-T-19后再输注aT19注射液，有可能重新激活CAR-T细胞，重新启动CAR-T细胞的增殖，诱导更多的免疫记忆细胞，从而增加杀死微量残余CD19阳性肿瘤细胞的机会并防止复发。透过CD19抗原的多次刺激，具有免疫记忆功能的CAR-T细胞数量亦会增加，从而延长CAR-T细胞的免疫监视时间，降低CD19阳性肿瘤的复发概率。
临床试验方案为aT19序贯CAR-T-19注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究，拟定适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。本试验将于2024年内开展。
根据前期IIT研究结果，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，MRD阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。初步验证了aT19注射液序贯CAR-T细胞治疗的可行性与有效性。
永泰生物专注于T细胞免疫治疗的研发和商业化，2020年7月在港交所上市，也是国内第一家根据香港联交所《上市规则》第18A章上市的细胞免疫治疗企业。目前，永泰生物产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品，包括6B11、CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。
永泰生物的核心产品为EAL，即扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocyte），该产品是中国首个获NMPA正式批准用于实体瘤适应症的细胞免疫治疗产品，目前正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，截至2022年8月26日，已完成II期临床试验417名目标患者的入组工作。
为你推荐
资讯 国家医保局召开全国深化医保基金管理突出问题专项整治工作中期推进会
7月31日，国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委、税务总局、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局，10部门联合召开全国深化医保基金...
2026-08-03 10:40
资讯 第12批国采，哪家企业中选品种最多？
本次集采65个品种全部采购成功，全国共4 5万家医药机构报量，327家企业的521个产品获得拟中选资格，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛...
2026-08-02 19:58
资讯 雷海潮：推动健康中国建设取得决定性进展
健康中国建设是一项系统工程，涉及面广，必须充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用。
文/雷海潮 国家卫生健康委员会党组书记、主任 2026-08-01 22:28
资讯 华恒生物实控人被批准逮捕
8月1日，华恒生物发布《关于重大事项进展的公告》，公司于2026年7月31日收到公司实际控制人郭恒华家属通知，郭恒华因涉嫌非法吸收公众存款罪被检察机关批准逮捕。
2026-08-01 17:47
资讯 国务院常务会议：研究健康优先发展战略实施有关工作
要牢固树立健康优先导向，深化医药卫生体制改革，健全公共卫生、医疗服务和医疗保障体系，推动医药科技创新，加快形成有利于健康的生产生活方式。
2026-08-01 10:25
资讯 总计最高4.235亿欧元付款，英派药业与Pharmanovia达成授权合作
7月30日，南京英派药业公告称，公司已与Pharmanovia订立独家合作，授予其在66个国家制造、开发及商业化塞纳帕利的独家权利。公司有望获总计最高达4 235亿欧元付款，包括首付款...
2026-07-31 16:12
资讯 凯莱英、高瓴12.397亿元增资大分子CDMO业务
7月30日晚间，凯莱英公布公告，该公司、目标公司上海凯莱英生物技术发展有限公司、凯莱英生物技术、高瓴祈睿、珠海岱恆、Hao Hong博士、凯莱同心及海河凯莱英基金订立增资协...
2026-07-31 14:23
资讯 上海市卫生健康发展“十五五”规划
7月30日，上海市人民政府印发《上海市卫生健康发展十五五规划》，其中提出构建医疗、医保、医药协同发展和治理新范式，强化医保赋能医药创新高质量发展，加大创新药械研发支持力度。
2026-07-31 13:39
资讯 康诺亚与阿斯利康合作的CMG901全球III期临床OS达主要终点
7月28日，康诺亚发布公告，与AstraZeneca合作的CMG901（AZD0901）全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果。
2026-07-30 14:55
资讯 第12批国家组织药品集中带量采购温馨提示
明日，为第12批国家组织药品集中带量采购投标日。国家组织药品联合采购办公室特别发布《第12批国家组织药品集中带量采购温馨提示》。
2026-07-30 13:44
资讯 上海医药、和誉医药、君实生物参投15亿元上海生物医药投资基金
7月29日，上海医药、和誉医药、君实生物等联合上海国投先导基金等共同出资15亿元，成立上海上实生物医药产业私募基金合伙企业（有限合伙），由上海上实资本担任执行事务合伙人，...
2026-07-30 11:28
资讯 石药创新：CRB-701获美国FDA批准启动二线OPSCC注册性临床试验
7月29日，石药创新(300765 SZ)公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权开发的CRB-701(SYS6002)被美国FDA批准启动用于二线口咽鳞状细胞癌(OPSCC)适应症的注册性...
2026-07-30 11:11