近日，永泰生物宣布，其细胞疗法aT19注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验批准。
资料显示，aT19注射液的活性成分为经基因修饰以表达CD19的自体T细胞。其中引入的基因为一种可表达人类CD19蛋白的编码基因结构。于注射CAR-T-19后再输注aT19注射液，有可能重新激活CAR-T细胞，重新启动CAR-T细胞的增殖，诱导更多的免疫记忆细胞，从而增加杀死微量残余CD19阳性肿瘤细胞的机会并防止复发。透过CD19抗原的多次刺激，具有免疫记忆功能的CAR-T细胞数量亦会增加，从而延长CAR-T细胞的免疫监视时间，降低CD19阳性肿瘤的复发概率。
临床试验方案为aT19序贯CAR-T-19注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究，拟定适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。本试验将于2024年内开展。
根据前期IIT研究结果，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，MRD阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。初步验证了aT19注射液序贯CAR-T细胞治疗的可行性与有效性。
永泰生物专注于T细胞免疫治疗的研发和商业化，2020年7月在港交所上市，也是国内第一家根据香港联交所《上市规则》第18A章上市的细胞免疫治疗企业。目前，永泰生物产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品，包括6B11、CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。
永泰生物的核心产品为EAL，即扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocyte），该产品是中国首个获NMPA正式批准用于实体瘤适应症的细胞免疫治疗产品，目前正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，截至2022年8月26日，已完成II期临床试验417名目标患者的入组工作。
为你推荐
资讯 诺华靶向降脂新药pelacarsenⅢ期试验失败
美东时间9月4日，诺华公布了靶向降脂新药pelacarsen治疗伴脂蛋白(a)（Lp(a)）升高心血管疾病（CVD）患者的III期Lp(a)HORIZON试验结果结果显示为阴性，未达成主要临床终点。受此...
2026-09-07 20:54
资讯 诺华靶向降脂新药pelacarsenⅢ期试验失败
美东时间9月4日，诺华公布了靶向降脂新药pelacarsen治疗伴脂蛋白(a)（Lp(a)）升高心血管疾病（CVD）患者的III期Lp(a)HORIZON试验结果结果显示为阴性，未达成主要临床终点。受此...
2026-09-07 20:54
资讯 武汉海关查获替尔泊肽减肥针323支
替尔泊肽属于肽类激素，根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》，实行进口准许证管理，进口替尔泊肽须取得药品《进口准许证》，并从特定口岸进口，接受口岸检验，凭证向...
2026-09-07 14:20
资讯 泽璟制药：注射用人促甲状腺素β新适应症上市申请获受理
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁）新...
2026-09-07 11:08
资讯 天麦生物未能按协议供应3款胰岛素，被取消两年集采资格
9月4日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，合肥天麦生物科技发展有限公司未能按协议供应其人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)3个中选药...
2026-09-07 10:09
资讯 GSK Bepirovirsen中国人群3期数据出炉
Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）是GSK 研发的一款三重机制的反义寡核甘酸(ASO)药物，通过靶向沉默HBV（乙型肝炎病毒）DNA表达的mRNA，进而抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中...
2026-09-06 21:19
资讯 2026国谈首日
据相关报道统计，2026年国谈首日，康缘药业、康普药业、华润三九、齐都药业、广誉远、天士力、再鼎医药、华北制药、云顶新耀、齐鲁制药、康哲药业、健康元、恒瑞医药、东阳光药...
2026-09-05 22:24
资讯 金赛药业GenSci133注射液的获批IND
近日，长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请...
2026-09-04 17:50
资讯 贝达药业恩沙替尼新增一项适应症
9月3日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，...
2026-09-04 15:11
资讯 康方生物依沃西头对头K药研究OS获阳性结果
9月3日，康方生物发布公告宣布，PD-1 VEGF 产品依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS...
2026-09-04 13:57
资讯 国内首款罕见病类特殊医学用途 氨基酸组件配方食品获批注册
据市场监管总局官网消息，近日，一款适用于1岁以上苯丙酮尿症患者的特殊医学用途氨基酸组件配方食品获批注册，成为国内首款适用于罕见病患者的营养素组件类特殊医学用途配方食品。
2026-09-04 11:46
资讯 和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，首付款1.1亿美元
9月3日，和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。
2026-09-03 17:29
