热门靶点再被按下停止键

医药 来源:医谷网
2024
02/19
16:06
医谷网 医药

近日,制药巨头吉利德宣布已暂停其CD47单抗magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究,而此前的2月7日,吉利德宣布不再进一步开发magrolimab用于治疗血液肿瘤。

暂停CD47单抗相关项目

Magrolimab原本由CD47明星公司Forty Seven研发,是一种CD47阻断剂和巨噬细胞检查点抑制剂,旨在防止癌细胞逃避免疫攻击。2019 年 12 月,Forty Seven 公布了 Magrolimab 的 Ib 期临床试验数据,结果显示该药在高风险骨髓增生异常综合征(MDS)和急性骨髓性白血病(AML)上展现出了积极和可持续的疗效,Forty Seven也因此备受关注。2020年3月吉利德以49亿美元收购Forty Seven并获得了该药。之后,Magrolimab被开发用于单药或联合其他药物治疗多种血液系统癌症以及实体瘤恶性肿瘤,之后其也一直是CD47领域进展最快的项目,备受关注。

不过Magrolimab的研发进展并不顺利。2022年1月,研究人员发现可疑意外严重不良反应(SUSARs)在各研究组间存在明显差异,FDA部分暂停了吉利德Magrolimab相关的研究。不过3个月后,FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后,解除了对Magrolimab相关研究的临床暂停。2023年7月,吉利德突然宣布终止Magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险MDS的3期临床ENHANCE 研究,经过数据分析,Magrolimab 未能表现出治疗效果。该研究中的安全数据与已知的Magrolimab特性和该患者人群中典型的不良事件一致。8月21日,吉利德宣布FDA暂停了旗下Magrolimab在AML患者中的部分临床试验。

今年2月初,吉利德宣布终止magrolimab用于治疗AML的III期ENHANCE-3研究,FDA将所有magrolimab针对MDS和AML的研究置于全面临床搁置状态。这些决定主要基于独立数据监测委员会的建议,该委员会审查了计划中的ENHANCE-3总生存期(OS)中期分析的关键数据。在该分析中,magrolimab联合阿扎胞苷和venetoclax无治疗效果,并观察到死亡风险增加,主要由感染和呼吸衰竭引起。

另外两项针对高风险MDS(ENHANCE)和TP53突变AML(ENHANCE-2)的临床研究数据的初步分析也表明,在magrolimab治疗组中,患者死亡风险增加,并且药物无治疗效果,基于这些结果吉利德表示将不再进一步开发magrolimab用于治疗血液病。

2月15日,吉利德宣布已暂停magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究。这一试验暂停是FDA于一周前要求其暂停magrolimab在针对MDS和AML所有研究(包括相关的扩展研究项目)的补充。

此外,受部分临床暂停影响的吉利德赞助的ELEVATE实体瘤研究包括:治疗头颈部鳞状细胞癌的II期研究(NCT04854499)、治疗实体瘤II期研究(NCT04827576)、治疗三阴性乳腺癌的II期研究(NCT04958785)、治疗结直肠癌II期研究(NCT05330429)。

CD47波折不断

CD47是近年来肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一,能在不同癌细胞表面广泛表达,其一度被誉为下一个PD1/L1以及下一个重磅炸弹诞生地。当年吉利德斥巨资进入CD47赛道后,艾伯维、辉瑞、罗氏等也都纷纷跟进。

但CD47的研究之路并不顺利,除了吉利德折戟外,还有其他企业也“栽了跟头”。

2020年9月,艾伯维与天境生物达成了CD47单抗来佐利单抗的合作,交易总金额达到29亿美元。但2022年8月,艾伯维决定停止来佐利单抗联合阿扎胞苷和维奈托克(venetoclax)治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的全球1b期临床试验。2023年9月,天境生物的来佐利单抗遭艾伯维“退货”。今年2月初,天境生物宣布,作为公司向美国生物技术公司转型战略的一部分,将剥离其在中国的业务和资产。根据其最新的披露,来佐利单抗于2023年4月与阿扎胞昔联用一线治疗HR-MDS的中国三期注册性临床研究完成首例患者给药,是中国首款进入三期研究阶段的CD47抗体。

2023年1月,罗氏支持的Arch Oncology公司宣布放弃CD47抗体的临床开发,公司大部分员工已经离职。2023年8月,ALX Oncology宣布将终止CD47抑制剂Evorpacept的两项临床研究,即联合阿扎胞苷治疗MDS的ASPEN-02研究与联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗AML的ASPEN-05研究。ALX Oncology表示,虽然耐受性良好,但Evorpacept联用阿扎胞苷并未显著优于阿扎胞苷单药的治疗效果。

虽然CD47药物遭遇了诸多不顺,但仍有许多企业在局部该赛道。据统计,目前全球已有超百款针对CD47靶点的药物处于临床研究阶段,涉及单抗、双抗和融合蛋白等药物类型。国内,天境生物、信达生物、宜明昂科、翰思生物、恒瑞医药、再鼎医药、康方生物、石药集团等多家企业均在布局CD47。

2023年11月,宜明昂科发布公告,FDA已授予靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01联合阿扎胞甘治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。据悉,IMM01是中国首个进入临床阶段的STRPa-Fc融合蛋白,被开发用于与其他药物联合治疗多种血癌和实体瘤。

2023年12月,康方生物在第65届美国血液学会(ASH)年会上公布了其CD47单抗(AK117)联合阿扎胞苷(AZA)治疗较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的Ib期临床研究的积极研究成果。结果显示,AK117联合阿扎胞苷协同治疗减少了新诊断较高危MDS患者的贫血及输血需求,展现了良好的安全性和显著的有效性。

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