《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ，审评时限为200天， 选...
2024-04-07 17:44
近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请（NDA）已获得受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，值得...
2024-04-07 15:30
西达基奥仑赛是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。
2024-04-06 19:32
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。
2024-04-05 19:50
申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？光盘刻录时，电子申报资...
2024-04-04 11:53
本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
2024-04-03 23:17
Parexel精鼎医药首席临床数据与数字化服务官Stephen Pyke先生就人工智能的趋势、挑战与机遇进行了深入探讨，共享精鼎医药在人工智能应用领域的智慧与经验。
2024-04-03 14:35
4月3日，纳斯达克上市公司Genmab与普方生物（ProfoundBio）共同宣布，前者将以18亿美元（以最新汇率计，约130 24亿人民币）现金收购后者，通过此次收购，Genmab将获得普方生物...
2024-04-03 09:29
旧金山、圣地亚哥和卡斯特尔（法国）——2024年3月1日——临床阶段精准肿瘤学公司Kinnate生物制药公司（纳斯达克股票代码：KNTE）（以下简称“Kinnate”或“该公司”）与全球领...
2024-04-02 09:52
诺华将承担西达基奥仑赛的临床和商业化供应的合同生产服务，此举能够有效补充传奇生物美国公司及杨森对该产品的生产能力，确保产品在全球范围内的稳定供应。
2024-04-02 09:04
近日，根据界面新闻的报道，默沙东的甲肝灭活疫苗（商品名：维康特）即将停止在中国市场的供应，对此，默沙东确认了该消息，称是基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的...
2024-04-02 08:59
近日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液《药品注册证书》。
2024-04-01 14:49