首个国产司美格鲁肽生物类似药申报上市

医药 来源:医谷网
2024
04/07
15:30
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)已获得受理,申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,值得一提的是,这也是首款申报上市的国产司美格鲁肽。

司美格鲁肽作为现象级的“网红药物”,是诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂)类似物,能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量,其最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。同时,基于该药可以调节患者胃口,通过抑制食欲来降低体重,实现减重,2021年6月,司美格鲁肽获得美国FDA批准,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者,商品名为Wegovy。值得一提的是,诺和诺德还开发了司美格鲁肽的口服剂型Rybelsus,于2019年9月首次获得FDA批准,这是全球首个获批的口服GLP-1药物,获批适应症为用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

在中国市场,司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市,商品名为诺和泰,适应症为用于每周皮下注射一次,辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,并未在减重领域获批。今年1月,司美格鲁肽片获批上市,用于治疗2型糖尿病,这也是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。2022年8月,司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。2023年6月,司美格鲁肽注射液用于减肥的适应症申请也已在华提交。

此外,今年1月,司美格鲁肽片在华获批上市,用于治疗2型糖尿病,这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。除了糖尿病领域,目前,口服司美格鲁肽还在重点开发用于减重,截止目前,其尚未在任何国家和地区获批减重适应症。

颇高的关注度带来的是令其他企业望尘莫及的业绩,据诺和诺德2023年业绩报显示,司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic(用于降糖)实现营收957.18亿丹麦克朗,口服片剂Rybelsus(用于降糖)销售额达187.50亿丹麦克朗,同比增长66%,减重产品Wegovy更是一飞冲天,其销售业绩达313.43亿丹麦克朗,同比增长407%,以上三款产品合计在2023年一年的时间里为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合211.85亿美元),这也意味着司美格鲁肽正式“200亿元重磅炸弹俱乐部”。

国内企业布局方面,除了九源基因率先递交上市申请外,包括齐鲁制药、丽珠医药、联邦制药、正大天晴等公司均已将产品推至III期临床。

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