纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?

医药 来源:CDE
2024
04/07
17:44
CDE 医药

近日,国家药审中心发布受理共性问题。针对——

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?

《药品注册管理办法》第九十六条规定,“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评(仿制境内已上市药品所用的化学原料药)”的 ,审评时限为200天, 选择“与制剂申请关联审评”的,审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。

申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?

来源:CDE

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