近日，国家药审中心发布受理共性问题。针对——
申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。
《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条
第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。
《光盘表面如何标注信息？CDE发布光盘资料提交受理共性问题》
来源：CDE
为你推荐
资讯 华东医药丢了1/10的年度收入
近日，华东医药发布《第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公示》，公司产品环孢素软胶囊、他克莫司胶囊、美沙拉秦肠溶片拟中选本次全国药品集中带量采购。
2026-08-18 21:25
资讯 和黄医药SAFFRON III期研究取得积极顶线结果
SAFFRON研究一项开放标签、随机、多中心的全球III期研究，在338名一线或二线泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中。
2026-08-18 16:27
资讯 关于加强医院法治建设的意见
《意见》普遍适用于所有医院。具体普适性内容包括：党对医院法治建设的领导、第一议题和会前学法制度、建立和完善医院法人治理结构、医院建立重大涉法事项报告制度、医院合规审...
2026-08-18 12:59
资讯 安徽：8月17日至21日确认全国最低挂网价，企业申报行为纳入招采信用评价范围
请相关企业于2026年8月17日至21日登录药品集中招标系统“药品一览表价格确认—一览表价格确认”查询、确认价格并上传相关材料。
2026-08-17 22:10
资讯 国家医保局：43个检验立项收费问题解答
为推进各地医保部门更好对接落地医疗服务价格项目立项指南，统一规范价格项目立项和定价基本思路，现就各方关切的普遍问题，提出立项指南解读辅导口径，供各地医保部门学习参考。
2026-08-17 15:30
资讯 复宏汉霖与山德士就至多10款产品达成出海协议，首批3.22亿美元
8月17日，复宏汉霖发布公告，公司与山德士达成战略合作，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗 ADC、生物类似药资产）的注册及商业化独家权利。
2026-08-17 13:51
资讯 湖南南新制药财务造假，公司及相关责任人被处罚1100万元，面临退市
如果南新制药没有重大发展变化，自2026年6月11日股票简称将变更为“ST南新”后，这个ST帽子可能就要戴到退市了。
2026-08-15 23:41
资讯 擅自进入诊疗区，违反医院《医药代表管理制度》，相关药品被停药采购3个月
近日，业内消息，湖南某头部三甲医院医务部印发协办函。4家药企医药代表未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员，违反医药代表拜访流程，涉及肿瘤、呼吸、内分泌、骨科等药品...
2026-08-15 23:14
资讯 艾力斯引进引进潜在全球首创ADC，切入妇科肿瘤赛道
该药物为潜在全球首创（First-in-class）MUC16 NaPi2b 双靶点四价 ADC，主力布局卵巢癌、子宫内膜癌，标志艾力斯正式进军妇科肿瘤领域，补齐公司 ADC 大分子管线空白。
2026-08-14 16:52
资讯 百时美施贵宝首个CELMoD药物iberdomide获美国FDA加速批准
联合达雷妥尤单抗皮下注射液和地塞米松（IberDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者
2026-08-14 16:23
资讯 全球首创三靶点激动剂DR10624入选国家科技重大专项
华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首创（First-in-class）长效三靶点激动剂DR10624成功入选并获得国家科技重大专项资助
2026-08-13 16:17
资讯 宝莱特虽控制权变更终止，但实控人已股权套现1.75亿元
8 月 9 日晚间，创业板上市公司宝莱特发布公告宣布终止筹划控制权变更事项。这距离公司因控股股东筹划控制权变动而停牌，仅仅过去 9 个交易日。
2026-08-12 21:26
资讯 好大夫医生版升级为阿福医生版，全球范围率先实现医患双端布局和深度联动
8月12日，蚂蚁集团旗下医生应用“好大夫医生版”正式升级为“蚂蚁阿福医生版”，为全国数百万医生配备医学和AI分身两大AI助手，支持医生借助AI一站式高效完成患者管理、科研检索...
2026-08-12 19:08
资讯 FDA批准首款mRNA流感疫苗
近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了莫德纳的流感疫苗mFLUSIVA，用于50岁及以上人群。该公司表示，这是全球首款获批用于季节性流感预防的mRNA疫苗。
2026-08-10 11:28