2025年中国新药注册临床试验进展年度报告，年度登记总量首次突破5000项

6月22日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。《报告》显示，2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，达到5215项， 较2024年增长了 6.4%， 较2020年翻一番。按新药临床试验和生物等效性试验（ BE 试验）分类， 2025 年新药临床试验为2997 项， 占比为 57.5%， 较 2024 年增长了 18.0%。 BE 试验为2218 项， 占比为42.5%。

按中药、 化学药品和生物制品分类， 2025 年化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为 40.3%，中药占比约为 4.0%。 与2024 年相比， 中药新药临床试验数量增幅最大，达 23.7%。

从注册分类分析， 2025 年注册分类为 1 类的药物共登记临床试验 2171 项，占新药临床试验的 72.4%，其中化学药品占比最高，为 51.6%。 1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的 37.5%。

2025 年登记的 5215 项临床试验中， 境内申办者占比为93.0%（ 4848 项），其中国内药物临床试验占比为 91.9%（ 4794项），国际多中心试验占比为 7.9%（ 410 项）。 2025 年登记的2997 项新药临床试验中，国际多中心试验占比为 13.7%（ 410项），国际多中心临床试验较2020年也接近翻番。

2025 年国内临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京市、上海市、广东省和江苏省。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市，广东省临床试验机构参与儿童临床试验的次数最多。

2025 年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、 预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经个适应症领域。

2025 年登记新药临床试验中Ⅰ期临床试验占比最高，为39.0%。在 1 类创新药临床试验中，Ⅰ期试验占比为 42.7%，Ⅲ期试验占比为 15.4%，两项占比较上一年均略有下降，Ⅱ期试验占比为 26.8%，较上一年占比小幅提升。

临床试验登记和实施效率方面，2025 年，临床试验获批和 BE 备案后完成临床试验首次登记的平均用时分别为 65.5 天和 13.5 天； 1 个月以内完成试验登记并提交的占比分别为 42.4%和 91.1%。2025 年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短 4 个月，在 6 个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为 74.2%。若仅对新药临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析， 2025 年临床试验获批后 6 个月内签署首例知情同意书的比例与 2024 年基本持平，为 96.4%。

2025 年针对儿童人群开展的临床试验共 95 项，其中Ⅲ期临床试验占比为 43.2%，与 2024 年持平。 罕见疾病药物共登记临床试验 118 项，以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，占年度罕见疾病药物临床试验总量的 57.6%。

2025 年细胞与基因治疗类药物登记临床试验 149 项， 较 2024年增加了 29.6%。 医学影像学和放射性药物共登记临床试验22 项，与 2024 年基本持平。

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《CDE：2025年度药品审评报告》

来源：CDE