肾性贫血治疗药物恩那度司他获批上市

医药 来源:医谷网
2023
06/14
14:10
医谷网 医药

近日,信立泰宣布其恩那度司他片(恩那罗)获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书,适应症为非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗(以下简称为肾性贫血)。

肾性贫血主要由促红细胞生成素(EPO)减少所致,同时与造血物质缺乏、炎症、氧化应激,尿毒症毒素累积等因素有关。研究发现,HIF-PHI抑制脯氨酰羟化酶的结构域可以稳定缺氧诱导因子,通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收、下调铁调素水平来促进红细胞的合成,进而治疗贫血。

恩那度司他是新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物,目前该药已在日本上市,2019年12月信立泰斥资8750万美元从Japan Tobacco公司引进。信立泰新闻稿指出,作为新一代HIF-PHI药物,恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度,刺激生成的内源性EPO(促红细胞生成素)更贴近生理浓度,平稳可控升高血红蛋白,整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好,无需按体重调整,药物相互作用风险低等优势。有分析指出,目前国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长,恩那度司他片上市后有望迎来新一波放量。有券商曾预测,恩那度司他片的峰值销售额有望超过30亿元。

目前全球已获批多款HIF‐PHI药物上市,包括珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、Japan Tobacco的恩那度司他、拜尔的莫立司他、GSK的达普司他、康哲药业的德度司他等。其中,罗沙司他于2018年率先在中国获批上市,为第一款外资药企研发并在中国完成全球首发的HIF-PHI创新药物,其2022年销售额为1.97亿美元。国产产品中,目前除了信立泰的恩那度司他片已上市外,康哲药业的德度司他进展也较快,处于III期临床阶段,此外三生制药、恒瑞医药、东阳光药业也均在布局HIF-PHI领域。

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