近日，信立泰宣布其恩那度司他片（恩那罗）获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书，适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（以下简称为肾性贫血）。
肾性贫血主要由促红细胞生成素（EPO）减少所致，同时与造血物质缺乏、炎症、氧化应激，尿毒症毒素累积等因素有关。研究发现，HIF-PHI抑制脯氨酰羟化酶的结构域可以稳定缺氧诱导因子，通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收、下调铁调素水平来促进红细胞的合成，进而治疗贫血。
恩那度司他是新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，目前该药已在日本上市，2019年12月信立泰斥资8750万美元从Japan Tobacco公司引进。信立泰新闻稿指出，作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。有分析指出，目前国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长，恩那度司他片上市后有望迎来新一波放量。有券商曾预测，恩那度司他片的峰值销售额有望超过30亿元。
目前全球已获批多款HIF‐PHI药物上市，包括珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、Japan Tobacco的恩那度司他、拜尔的莫立司他、GSK的达普司他、康哲药业的德度司他等。其中，罗沙司他于2018年率先在中国获批上市，为第一款外资药企研发并在中国完成全球首发的HIF-PHI创新药物，其2022年销售额为1.97亿美元。国产产品中，目前除了信立泰的恩那度司他片已上市外，康哲药业的德度司他进展也较快，处于III期临床阶段，此外三生制药、恒瑞医药、东阳光药业也均在布局HIF-PHI领域。
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