倍乐锐（注射用玛贝兰妥单抗）获批用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤成年患者_医药

2026

04/20

16:58

医谷网医药

葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。

倍乐锐®的获批是基于关键性III期DREAMM-7的研究结果。该研究显示，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的三联疗法（DVd）相比，倍乐锐®联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。倍乐锐®联合方案的安全性和耐受性特征总体上与已知的单药特征一致。

葛兰素史克高级副总裁、全球肿瘤研发负责人 Hesham Abdullah 表示：“多发性骨髓瘤患者在复发后，亟需兼具疗效与可及性的治疗选择。此次倍乐锐®在中国获批，为接受二线及以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了抗BCMA治疗的新选择，其差异化的作用机制有望延缓疾病进展、延长患者生存期。此外，作为目前唯一的抗BCMA抗体偶联药物（ADC），倍乐锐®可全程在门诊使用，无需复杂的用药前准备方案或住院治疗，可在不同治疗场景下使用。”

在过去三十年间，中国多发性骨髓瘤的发病率已翻倍，每年新增病例约30,000例，死亡人数增加了50%。倍乐锐®是目前唯一一个获批用于治疗多发性骨髓瘤的抗B细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC）, 为患者提供了差异化作用机制的药物选择。倍乐锐®可在多种治疗场景中以30分钟的门诊输注方式满足患者多样化的治疗需求。

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“GSK始终心系患者，我们希望通过倍乐锐®的获批，为突破这一血液肿瘤的临床治疗困境打开全新路径，助力进一步提升多发性骨髓瘤患者生存率。未来GSK将携手各方、积极探索，为减轻患者用药负担，提升药物可及性不懈努力。与此同时，GSK坚定进军肿瘤治疗领域，以持续的研发创新深耕赛道，为肿瘤患者带来长期生存的希望。”

声明：本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广，如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

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