全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益中国上市 以创新机制开启降糖新时代

医药 来源:医谷网
2022
03/06
12:57
医谷网 医药

3月5日,诺和诺德宣布,全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)正式在中国上市。诺和益适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM),在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益中国正式上市 

“作为全球首个上市、中国唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液,诺和益融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽双组分的优势,机制互补,靶向调节,各自独立发挥降糖作用 ,  ,直击T2DM发病机制本源,同时改善胰岛素抵抗和β细胞障碍。”诺和益中国注册临床研究的牵头专家,上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授表示,“诺和益是较符合中国T2DM患者治疗需求的新型药物,期待为T2DM患者管理打开一个高达标的全新局面,优化糖尿病治疗决策。” 

多靶调节,“增效减副”,糖化血红蛋白达标率创新高

中国成年糖尿病患病人数约1.4亿,居全球各国之首 , ,但总体血糖达标率仅为16.5%6。单用口服降糖药治疗的患者达标率约35% ,基础胰岛素治疗后的患者达标率约40% 。此外,现有糖尿病治疗方案还存在一些问题,例如可能带来低血糖风险和导致体重增加等。

而诺和益结合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制。德谷胰岛素通过与肌肉和脂肪细胞上胰岛素受体结合促进葡萄糖摄取,同时抑制肝糖输出,从而降低血糖。利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并减少胰高糖素分泌,通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制来减轻体重和减少体脂含量,诺和益一天注射一次,强效控制全天血糖,为患者带来易于掌控的血糖管理。

医谷在线上采访中获悉,诺和益的创新治疗理念以及临床应用获益均已获得了国内外权威指南的认可,均被最新版指南作为糖尿病治疗的推荐用药,包括美国糖尿病学会发布的《ADA糖尿病诊疗标准(2022版)》明确指出,基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗(诺和益 )具有强效降糖作用,且与强化胰岛素治疗相比,能更好地控制体重增加和血糖,《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》也肯定了基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗(诺和益)能强效降糖,在低血糖风险小的同时兼具体重获益的优势。

“很高兴地看到,在兼顾疗效和安全性方面,诺和益作为全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液,能够较好地满足临床需求。”诺和益中国注册临床研究的牵头专家,解放军总医院第一医学中心内分泌科主任母义明教授表示,“首先,从作用机制角度看,诺和益两个组分——德谷胰岛素和利拉鲁肽分别作用于多个靶器官的胰岛素受体和GLP-1受体,独立互补,发挥协同的降糖疗效 , 糖化血红蛋白达标(HbA1c

全球循证,适用全病程、安全高达标 

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在全球开展了一系列3期临床研究项目(DUAL系列研究)。DUAL系列研究证实,无论是既往OAD治疗、既往GLP-1RA治疗以及既往基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者,联合或转换为德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗均表现出了一致的临床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究结果显示,应用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液每周1次剂量调整组,治疗32周其终点HbA1c平均降幅达2.0%,HbA1c<7%的患者比例为89.9%,HbA1c<7%且无低血糖患者比例达85.7%12。这不仅证实了诺和益治疗的高达标率,同时也证实其高达标不以低血糖为代价,实现安全达标。

除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等传统指标外,葡萄糖在目标范围内时间(TIR)成为血糖控制的新兴指标。从诺和益的全球临床试验看,其较高达标率的结果也得益于对全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中,治疗结束时德谷胰岛素利拉鲁肽注射液组平均TIR达到90%,TIR≥70%的患者比例高于甘精胰岛素U100组 。

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出:“糖尿病发病机制复杂,诺和益作用机制独特,作为创新性降糖药物,不再针对单一靶点,而是代表着多靶点的治疗方法,突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,机制互补,多靶向作用于糖尿病多项生理病理机制,一天一次有效控制全天血糖,基于诺和益的临床优势,相信其在正式上市后,这一有效、安全、简便的创新降糖药物将会造福更多的中国2型糖尿病患者。

诺和益已进入全国多个省份和城市

关于产品的可及性,张克洲对医谷记者透露:“诺和益已在部分省份的省级药品采购平台挂网,挂网和销售价格为499元/支,诺和诺德也将持续推动各地的招标和医院进药等各项工作,让这一创新产品能早日惠及患者,与此同时,诺和诺德还将力促诺和益被尽早纳入医保目录,提升产品的可及性。”

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍则表示:“诺和诺德秉承百年初心,创新不止步。诺和益是全球首个基础胰岛素GLP-1 受体激动剂注射液,它的上市是诺和诺德在糖尿病治疗领域的又一次突破性创新,彰显了我们对中国医生和2型糖尿病患者的承诺。未来,我们创新与合作的步伐会越来越快,惠及更多中国糖尿病患者,帮助他们实现疾病预防、早诊、早治、有效控制,全力践行改变中国糖尿病和其他严重慢性疾病的承诺,助力‘健康中国2030’规划纲要中目标的实现。”

此次上市会上,医谷记者还获悉,诺和诺德作为全球糖尿病治疗领域领军企业,目前在中国还在紧锣密度地开展更多针对糖尿病治疗的创新项目,包括在研的全球第一款胰岛素周制剂Icodec,icodec胰岛素是一种在研的长效基础胰岛素类似物,其半衰期为196小时,在注射进人体后,icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起,这一结果可在一周时间内连续、缓慢且稳定地降低血糖,早在2020年8月18日,诺和诺德中国与全球同步递交了Icodec的3期临床试验申请,作为中国同创(China Essentials)在中国落地的第一个项目,目前已顺利开展相关临床试验,预计将与全球同步提交新药上市申请。此外,诺和诺德全球首个口服GLP-1降糖产品Rybelsus,将计划于2022年在中国递交新药上市申请,此前,该产品已相继在美国、欧盟以及日本等国家和地区获批上市。

来源:医谷网

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