又一款老花眼滴眼液获批，市场有待检验

近日，Tenpoint Therapeutics宣布，美国FDA已批准Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2.75%/0.1%），用于治疗成人老花眼。根据其发布的新闻稿，Yuvezzi是首款获批用于治疗老花眼的双药复方滴眼液。Yuvezzi采用每日一次给药方案，可在用药30分钟后产生缩瞳作用并持续10小时，从而改善近视力。

一种双药复方滴眼液

Yuvezzi是一种双药复方滴眼液。该固定剂量复方眼药水在老花眼中的作用机制为通过缩瞳产生“针孔效应”，从而改善近视力和景深。Carbachol是一种胆碱能药物，可引起虹膜括约肌和睫状体收缩。Brimonidine tartrate是一种α-肾上腺素能激动剂，可阻断虹膜扩张肌的收缩并放松睫状肌的紧张性收缩，从而增强对瞳孔的选择性，并提高carbachol在房水中的生物利用度。

Yuvezzi获批主要基于两项关键3期研究的积极数据，两项试验共入组超过800名患者。3期BRIO I研究显示，该复方疗法相较于单一活性成分具有更优获益，这是FDA批准固定剂量复方制剂的要求之一。在第二项载体对照的3期研究BRIO II中，Yuvezzi在8小时内实现了所有主要近视力改善终点，双眼未矫正近视力（BUNVA）达到具有统计学意义的三行或以上提升，同时未出现双眼未矫正远视力（BUDVA）下降一行或以上的情况。

此外，在BRIO II研究中监测的超过7.2万个治疗日内，未观察到与治疗相关的严重不良事件，Yuvezzi总体耐受性良好。

Tenpoint Therapeutics称，该研究也是迄今为止老花眼领域开展时间最长的安全性研究（12个月）。Yuvezzi最常见的不良反应包括头痛、视力受损以及短暂性眼痛或眼刺激。

在Yuvezzi的临床试验中，眼部充血（眼红）不是一种常见的不良反应。在BRIO I和BRIO II研究中，眼部充血相关不良事件报告率较低。在BRIO II中，接受Yuvezzi治疗的受试者眼部充血报告率为2.8%，低于单用carbachol组的10.7%。

已获批的VIZZ

此前，2025年 7 月 31 日，LENZ Therapeutics 的 VIZZ（1.75% 醋克利定）获得美国 FDA 批准上市，同样为每日一次给药方案， 使用后30分钟内达到显著改善，可维持 10 个小时，不过为单药制剂。

醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩，产生针孔效应，从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比，它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性，从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩，降低晶状体的屈光变化，进而避免影响患者的远视力。

VIZZ获批主要是依据两项重要的III期临床试验（即CLARIFY 1与CLARIFY 2）所取得的积极结果，该两项试验均采用了多中心、双盲设计，分别招募了469名和229名年龄在45至75岁之间、视力范围在-4.0D SE至+1.0D SE的老视患者。在CLARIFY 1试验中，主要对比了LNZ101（一种结合了醋克利定和溴莫尼定的滴眼液）、LNZ100以及单独使用溴莫尼定滴眼液在治疗老视方面的效果与安全性；而CLARIFY 2则聚焦于评估LNZ101、LNZ100相较于安慰剂在老视治疗上的表现。两项研究共同的主要评估指标是：在3小时内，患者最佳矫正远视力（BCDVA）条件下，近距离视力至少提升三行字母且近距离视力下降不超过一行字母的比例。研究结果显示最佳远矫正下的近视力（BCDVA）在统计学上呈现三行字母或更佳的显着改善，且远视力下降未超过一行。这与Tenpoint Therapeutics的Yuvezzi类同。在安慰剂（赋形剂）对照的CLARITY 2试验中，第1天的研究结果显示（所有p值均小于0.0001），其中，在快速起效方面，71%的受试者在30分钟即获得三行字母或更佳的近视力改善。在主要终点方面，71%的受试者在3小时获得三行字母或更佳的近视力改善，并有40%的受试者在10小时获得三行字母或更佳的近视力改善，证明了其药效的持久性。

目前，国内企业箕星药业已获得 LNZ100 在大中华区的开发和商业化独家权益，该药在中国的 III 期临床研究已取得积极的顶线结果。2025年7月28日，箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）已在中国递交LNZ100滴眼液的上市申请。

市场销售有待观察

事实上，最早获批上市的治疗老花眼的眼药水并非上述两款，而是艾伯维旗下公司艾尔建研发的一款眼科用药VUITY（盐酸毛果云香碱滴眼液 1.25%），该药于2021年获得美国FDA批准，用于治疗成人老花眼，这是彼时FDA批准的首款用于治疗老花眼的滴眼剂。

VUITY是一款专为治疗老花眼而设计的、含毛果芸香碱成分并使用了pHast技术的眼科用药。pHast技术可以使VUITY能够快速适应泪膜的生理pH值，其作用机理是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应。

2023年3月，FDA批准了VUITY补充新药申请（sNDA），允许在初次剂量后3至6小时内各滴一滴第二剂，用于成人增强老花眼治疗。推荐剂量为每天每只眼睛各滴一滴，3至6小时内可选择第二次给药。不过自VUITY上市以来，市场反馈及销售额不及预期，在艾伯维的年报中通常归入其他类。

LENZ Therapeutics的VIZZ，根据国外媒体相关报道，2025年第四季度实现处方2万张，约160万美元的净产品收入，国外相关机构预测VIZZ 2025年销售额为300万美元，到2026年将增长至4500万美元，预计该疗法将在2038年达到11亿美元的全球销售峰值，这整体有待观察。

来源：医谷网