首批获得药品试验数据保护的药品清单

医药 2026-07-01 14:25 来源：医谷网

2026

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14:25

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心公布首批获得药品试验数据保护的药品清单。共涉及19个药品，25个品规。

根据5月15日发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。

因此本次首批试验数据保护药品清单中，有7款药品（8个品规）获得6年数据保护期，有12款药品（17个品规）获得4年数据保护期。诺华收获最大，有3款药物（6个品规）获得了数据保护。

数据保护与专利的区别在于，专利有可能会被维权乃至被宣告无效，但数据保护不会。数据保护由药监局在审批环节直接拦截，不存在被第三方挑战并宣告无效的制度通道。同时，如果专利期到后，如果药品还在数据保护期，将给企业带来更长的商业独占窗口期。

针对PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）被纳入首批药品试验数据保护清单，复宏汉霖表示，H药汉斯状（斯鲁利单抗）凭借其新增的胃癌围术期适应症成功入选，相关临床试验数据获得4年保护期。作为首批名单中唯一的抗PD-1单抗，此举为其全球首个胃癌围术期“去化疗”注册研究构筑了排他性合规护城河。本次获得保护的是H药胃癌围术期适应症的试验数据。该适应症于2026年6月在国内通过优先审评获批上市，其获批基于全球首个在胃癌围术期实现“去化疗”的III期临床研究（ASTRUM-006）的积极结果。

链接：药品试验数据保护9问？为什么中药不适用于数据保护制度？国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》

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