翰宇药业替尔泊肽获FDA首仿受理，适应症降糖及减重

6月30晚间，韩宇药业发布公告称，近日，深圳翰宇药业股份有限公司向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。此前，2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报日），韩宇药业向美国FDA递交了替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV 四段专利挑战声明。此次受理FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。

冲击首仿

在当前减重市场领域，替尔泊肽是当之无愧的“C位”。根据礼来2025年年报，降糖版替尔泊肽Mounjaro全年销售额达到229.65亿美元，同比增长99%；减重版替尔泊肽Zepbound全年收入达到135.42亿美元，同比增长175%。合计全年贡献收入365亿美元，占礼来全年总营收的56%。凭借这一成绩，替尔泊肽成功问鼎2025年全球“药王”，不仅超越了最大竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽（全年营收361亿美元），更将此前长期霸榜的“K药”（316亿美元）挤至第三。进入2026年，一季报显示，替尔泊肽继续保持上升势头，2026年一季报，降糖版替尔泊肽Mounjaro营收达到86.62亿美元，同比大增125%，减重版替尔泊肽Zepbound收入达到41.6亿美元，同比增长80%，两者合计营收占比攀升至64.7%。

在上述销售额中，美国市场是其绝对的核心，替尔泊肽2025年美国全年销售收入合计约320亿美元，占其全球总销售额的约88%。

根据韩宇药业公告披露，本次申报剂型为单剂量预充式注射笔，共6个规格，包括：2.5mg/0.5mL（5mg/mL）、5mg/0.5 mL（10 mg/mL）、7.5 mg/0.5 mL（15 mg/mL）、10 mg/0.5 mL（20mg/mL）、12.5 mg/0.5 mL（25 mg/mL）及15 mg/0.5 mL（30 mg/mL），适应症为适用于成人2型糖尿病、减重（慢性体重管理）及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

韩宇药业同时表示，公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。

5月20日，翰宇药业曾公告，为拓宽海外业务布局、加快推进GLP-1原料药的商业化进程，公司与合作方于2026年5月18日在深圳签署了多肽原料药销售合作框架协议，拟定销售金额不低于人民币3.27亿元，占公司最近一期经审计营业收入的33.84%，合作区域为美洲部分市场。

此前GLP-1药物利拉鲁肽已获美国首仿上市

2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液（Victoza）获得美国FDA批准，成为美国首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药，适用于改善成人和 10 岁儿童患者的血糖控制，2岁及以上患有2型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法。虽然利拉鲁肽在使用便利性上不及司美格鲁肽和替尔泊肽，但在两款药物都在冲击减重市场的情况下，翰宇药业利拉鲁肽注射液很好地补充了因产能限制带来的糖尿病患者用药需求。当时相关披露消息显示，利拉鲁肽注射液和某些其他 GLP-1 药物目前处于短缺状态，FDA 优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的渠道。根据翰宇药业2025年年报披露，翰宇药业与美国主要仿制药供应商Hikma签署的利拉鲁肽注射液合同金额为4639.63万美元（折合人民币约3.15亿元），截止2025年年底已履行4161.37万美元（折合人民币约2.82亿元），由此支撑翰宇药业制剂业务收入相比2024年上涨74%，2025年制剂业务收入为4.30亿元，2024年为1.87亿元。

不过，替尔泊肽作为礼来当前最核心的增长引擎，翰宇药业此次ANDA申报仍面临多重不确定性。翰宇药业将在规定时限内向专利持有人及NDA持有人发出第四段专利声明通知，并根据FDA审评进度配合完成后续审评工作。若专利持有人或NDA持有人在收到通知后45日内提起专利侵权诉讼，将自动启动30个月的诉讼中止期，可能延迟该ANDA的最终批准，此外，该ANDA尚处于审评阶段，审评结论及最终获批时间也存在不确定性；根据美国FDA法规，首仿药的180天市场独占期需满足“首个获批”的条件， 最终是否获得首仿资格尚需等待FDA最终批准结果。

来源：医谷网