FDA批准同种异体细胞疗法Tregzi上市，用于移植物抗宿主病_医药

2026

07/01

14:58

医谷网医药

6月30日，FDA批准Orca Bio公司开发的同种异体细胞疗法Tregzi上市。该疗法适用于接受匹配供者清髓性预处理的血液系统恶性肿瘤（如急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征）成人患者，用于在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）中重建造血与免疫系统，并提高无慢性移植物抗宿主病（cGVHD）生存期。

Tregzi是一种供体来源的细胞免疫疗法，由高度纯化的三种成分组成——造血干细胞和祖细胞（HSPC）、调节性T细胞（Treg）及常规T细胞（Tcon）。通过精确配比供体来源的细胞，在保留移植物抗白血病（GVL）效应的同时，利用调节性T细胞抑制免疫攻击，从而显著降低慢性GVHD这一棘手并发症的发生风险。

本次获批基于随机、多中心关键Ⅲ期Precision-T试验，共纳入187例成人患者，研究对象为急性骨髓性白血病（AML）、急性淋巴母细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）和混合表型急性白血病（MPAL）患者。12个月时，Tregzi加单剂他克莫司（TAC）与传统异体造血干细胞移植（alloHSCT）加TAC/甲氨蝶呤（TAC/MTX）相比，结果显示：无慢性GVHD生存期（主要终点）：治疗1年时Tregzi组达78%，显著优于标准移植组的38.4%（HR=0.26，p<0.00001）；慢性GVHD发生率：Tregzi组仅13%，标准组为44%；总生存率（1年）：Tregzi组94% vs 标准组83%；安全性：不良反应谱与常规干细胞移植预期一致，最常见为感染；未见输注相关严重反应及移植物失败病例。

但Orca Bio公司在新闻稿中也警告，在使用Tregzi治疗后，输注后，有可能会发生继发性恶性肿瘤及供体来源恶性肿瘤。继发性恶性肿瘤的发生，包括移植后淋巴增生障碍（PTLD），可能在移植多年后才出现。PTLD表现为一种类似淋巴瘤的疾病，偏重于非淋巴结部位。如果不治疗，PTLD通常是致命的。对于持续性细胞减少症患者，可能需要对血液中EBV DNA进行连续监测。

参考资料

FDA Approves New Treatment That Uses Donor Immune Cells to Prevent Serious Complications in Blood Cancer Patients；

Orca Bio’s TREGZI™ Receives U.S. FDA Approval as First and Only Precision-Engineered Cell Therapy for Allogeneic Transplant in Adults with Hematological Malignancies；

来源：医谷网

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FDA批准同种异体细胞疗法Tregzi上市，用于移植物抗宿主病

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