扬帆出海正当时：Cytiva 为中国生物药企绘制全球合规航海图

2025年4月15日，全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）在上海浦东成功举办全球生物制药法规监管政策峰会。国内外行业顶尖专家亲临现场，深入解读全球生物制药法规监管政策的最新动态，助力中国生物药企在复杂国际环境中稳健前行。上海市食品药品安全研究会首席研究员、原上海市食药监局副局长唐民皓、原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺、丹纳赫执行副总裁、Cytiva首席执行官Chris Riley、上海君实生物执行董事、高级副总裁兼首席质量官王刚、臻格生物CMC部门高级副总裁朱敏、Cytiva中国总裁李蕾等出席并发言。

全球生物制药法规监管政策峰会现场

在本次峰会上，通过聚焦全球法规合规与申报策略，搭建国际化发展的法律桥梁，Cytiva 与中国生物药企深化合作，共同打造生物药领域的“合规生态圈”。

破浪前行：中国生物药企出海的合规之路与关键破局

近年来，中国生物医药产业迎来了爆发式增长，创新药研发实力显著提升。随着国内市场竞争加剧，越来越多药企将目光投向海外，开启“大航海时代”，积极探索多种出海模式。然而，不同国家和地区对生物药的监管要求存在显著差异，对中国药企的产品准入带来了不小的挑战。面对全球生物药市场日益激烈的竞争和愈发严格的监管要求，合规成为中国生物药企业走向国际市场的必经之路。

在此背景下，国家出台政策支持提升审评审批效率、推动创新药加速落地，为药企迈上合规出海之路提供制度保障。上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓对国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）（以下简称《意见》）进行了深入解读。

唐民皓指出：“《意见》不仅着眼于审评审批效率的提升，更注重对生物制药全生命周期的支持，推动着我国医药产业从模仿创新向原始创新转变。我们看到全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高，这将为中国生物药企走向国际市场提供坚实的政策支持和保障，助力企业在复杂的国际竞争中提升核心竞争力。”

另一方面，企业需要深入研究目标市场的法规监管体系，确保从药物研发、生产流程到质量控制都符合国际标准。这不仅是对产品质量的保障，更是企业顺利进入国际市场的关键。原美国食品药品管理局（FDA）评审专家/资深流行病学家、ICH E15指南专家组的孙立英博士、Cytiva全球监管合规负责人Angela Johnson以及Cytiva亚太区法规合规高级主管Weixia Ang对全球、亚太和中国的生物药监管趋势做了详细解读。

上海君实生物执行董事、高级副总裁兼首席质量官王刚分享了首个国产创新生物药成功出海的经验，并表示：“这次出海的成功，得益于我们在研发早期就对标国际标准，构建高质量体系，并精准定位产品价值。这些经验不仅为我们的成功奠定了基础，也可以为其他行业伙伴出海路径提供参考蓝本。未来，随着大家共同在研发、商业化和国际合作上的不断探索，我们有信心在全球医药市场中占据更加稳固的地位。”

上海君实生物执行董事、高级副总裁兼首席质量官王刚发言 

针对国际质量管理体系标准，臻格生物CMC部门高级副总裁朱敏指出：“ICH Q12的落地，为企业在药品上市后变更管理提供了更明确的思路和框架，促使企业能够更高效地管理变更。对于中国生物医药企业而言，了解FDA最新的法规变更，不仅能够提升国际竞争力，更能为顺利出海提供重要保障。”

臻格生物CMC部门高级副总裁朱敏发言

多位Cytiva法规团队的专家还分享了多中心临床试验的设计与实施战略、药物开发和生命周期管理中的CMC（美国/欧盟）。 以“中国生物制药出海的监管挑战与应对策略”为主题的圆桌论坛围绕出海过程中的法规合规、市场准入及国际合作等关键议题展开。

Cytiva 助力中国药企破解“出海”合规难题

凭借专业能力和资源优势，Cytiva为中国生物药企绘制了一张全球合规航海图，让企业拥有了“政策地图”和“创新武器”，在出海热潮中扬帆起航。本次峰会也是Cytiva发起的“扬帆计划”系列活动之一。Cytiva“扬帆计划”旨在为中国生物药企提供国际化支持，涵盖全球市场布局、业务拓展、领导力发展和法规应用四大核心模块，助力中国生物制药产业在全球市场上展现出更大的竞争力和影响力。

Cytiva 中国总裁李蕾表示：“今天的世界正在发生深刻而快速的变化，我们相信过去十几年中国科学家、企业家建立起来的生物药产业不仅可以服务中国，也可服务世界的患者。Cytiva正致力于构建一个合作共赢的生态系统，在封闭的世界里保持开放。通过联合行业内的专家、行业资深人士和企业，共同推动中国生物药的国际化进程。未来，我们将秉持'立足中国 服务中国'的承诺，让每一次中国生物医药创新的扬帆远航都有我们的专业护航。”

Cytiva中国总裁李蕾发言