又一家B证药企被取消第十批国采中选资格

因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，又一B证药企被取消第十批国家组织药品集中采购。

4月7日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布公告称，取消山西阳和医药技术有限公司（以下称“山西阳和医药”）帕拉米韦注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业山西国润制药有限公司（下称“山西国润制药”）列入违规名单，暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

根据公告，具体原因系持有人山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，该药品获批以来未上市，集采也尚未执行。

公开资料显示，帕拉米韦注射液为全身用抗感染药物，最初由美国生物制药生物结晶(BioCryst)公司与强生公司合作开发。公开资料显示，该药物能有效抑制各种流感病毒株的复制和传播过程，是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，可有效抑制甲型和乙型流感病毒的复制，减轻病毒感染引起的发热、咳嗽、流涕、咽痛等症状，缩短病程，降低并发症的发生风险。在一些特殊情况下，如流感病毒对其他常用抗流感药物产生耐药性时，帕拉米韦注射液还可作为替代或补充治疗手段，发挥其抗病毒作用。该药最早于2010年上市，并于2014年在美国获批上市，彼时成为美国食药监局批准的唯一抗流感注射剂。

2011年南新制药引入了帕拉米韦主导开发，2013年该药物在国内获批上市。2023年3月24日，中润药业的帕拉米韦注射液获批上市成为首仿，打破了南新药业独占市场的局面。据米内网数据显示，2023年，帕拉米韦注射液在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元。

在第十批国采中，帕拉米韦注射液是竞争相当激烈的品种之一，有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选。其中，山西阳和医药以7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），顺位为第7名中标，中选地区包括山西、黑龙江、重庆，而顺位第一名的中标企业为国药集团容生制药，中标价格为4.22元/支。

至于山西阳和医药产品被取消中选资格后，国家组织药品联合采购办公室明确由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。根据此前的第十批国采中选结果公告，山西、黑龙江、重庆地区的备供企业包括三家，分别为广州绿十字制药股份有限公司、吉林四环制药有限公司、陕西博森生物制药股份集团有限公司。

另值得一提的是，阳和医药并不是近期第一家被罚的第十批国采中选企业，今年3月17日，上海阳光采购网曾发布公告称，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国采的申报资格。在第十批国家药品集采中，间苯三酚注射液共有9家企业中标，其中四川海梦智森生物制药有限公司的中标价为0.22元/支（4ml:40mg），为所有中标企业中的最低价。

今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。有关部门迅速派员调研了解情况。在随后2月举行的医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受媒体采访中，相关人员表示，“药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。”

来源：医谷网