一家B证企业被取消第十批国采中选资格

3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。

根据3月17日四川省药品监督管理局发布的药品生产监督检查结果汇总表（2025年第1期），本次检查共计10家企业，包括四川科瑞德制药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、成都倍特药业股份有限公司等企业，其中只有持有人四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司不符合要求，其余9家皆符合要求。

汇总表显示持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

被质疑的低价

2024年12月开展的第十批药品国家集采竞标，间苯三酚竞争极为激烈，海梦智森生物报出了0.22元/支的超低价，是第二顺位中标价0.44元/支的一半，较限价降幅92.36%，因熔断规则，淘汰掉了近3/4的同组竞争者。

虽然中标，但业内对此中标价能否覆盖成本则存疑虑。从原材料角度看，间苯三酚注射液所需的安瓿瓶成本就在0.2-0.5元，此外还有注射液生产成本、B证企业对A证企业的监管成本等。因此，业内人士分析，此次四川省药品监督管理局对四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司的检查，一方面是因为四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司是第十批药品国家集采中选企业，要做好中选产品的落地工作，另一方面，其极低的中标价可能也引起可监管部门的重视，但显然四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司并未能通过监管部门的现场检查。

加强对B证企业的监管

在MAH制度下，药品持有人和生产人可以分离，没有生产能力进行委托生产的持有人，就是大家通常所称的B证企业。自行生产的持有人称为A证企业，受托生产的企业称为C证企业。

近年来，出于对药品安全监管的考虑， B证监管日趋严格，2024年11月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》进一步细化明确对B证企业委托生产的监管，严禁持有人通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任，同时要求要求各省级药品监管部门要对照公告要求，重点对持有人委托生产全过程质量管理情况开展监督检查。各省级药品监管部门应当结合年度抽检计划，加强对委托生产品种的抽检力度，对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。

在第十批药品集中采购文件也加强了对B证企业的要求，为防止之前盐酸溴己新注射液围标、串标事件的发生，申报企业资格及相关要求符合相关申报情形情况下， 仍存在 3 家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业） ， 则最多入围企业数在最多入围企业数基础上进一步减少1家，并中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。

两家企业不能参加今年的国采

鉴于两家企业的违规行为，国家组织药品联合采购办公室将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，即无法参加今年上半年即将开展的第十一批药品国家集采。

根据此前安排，第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。因此由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

《追溯穿透，产能调查，国家医保局、国家药监局将加强委托生产持有人集采投标管理》

来源：医谷网