一家B证企业被取消第十批国采中选资格

医药 来源:医谷网
2025
03/18
19:13
医谷网 医药

3月17日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格,并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。

根据3月17日四川省药品监督管理局发布的药品生产监督检查结果汇总表(2025年第1期),本次检查共计10家企业,包括四川科瑞德制药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、成都倍特药业股份有限公司等企业,其中只有持有人四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司不符合要求,其余9家皆符合要求。

汇总表显示持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控,受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差,未按规范要求开展偏差处理。综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产,暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

被质疑的低价

2024年12月开展的第十批药品国家集采竞标,间苯三酚竞争极为激烈,海梦智森生物报出了0.22元/支的超低价,是第二顺位中标价0.44元/支的一半,较限价降幅92.36%,因熔断规则,淘汰掉了近3/4的同组竞争者。

虽然中标,但业内对此中标价能否覆盖成本则存疑虑。从原材料角度看,间苯三酚注射液所需的安瓿瓶成本就在0.2-0.5元,此外还有注射液生产成本、B证企业对A证企业的监管成本等。因此,业内人士分析,此次四川省药品监督管理局对四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司的检查,一方面是因为四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司是第十批药品国家集采中选企业,要做好中选产品的落地工作,另一方面,其极低的中标价可能也引起可监管部门的重视,但显然四川海梦智森生物制药有限公司及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司并未能通过监管部门的现场检查。

加强对B证企业的监管

在MAH制度下,药品持有人和生产人可以分离,没有生产能力进行委托生产的持有人,就是大家通常所称的B证企业。自行生产的持有人称为A证企业,受托生产的企业称为C证企业。

近年来,出于对药品安全监管的考虑, B证监管日趋严格,2024年11月,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》进一步细化明确对B证企业委托生产的监管,严禁持有人通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任,同时要求要求各省级药品监管部门要对照公告要求,重点对持有人委托生产全过程质量管理情况开展监督检查。各省级药品监管部门应当结合年度抽检计划,加强对委托生产品种的抽检力度,对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种,每年实施全覆盖抽检。

在第十批药品集中采购文件也加强了对B证企业的要求,为防止之前盐酸溴己新注射液围标、串标事件的发生,申报企业资格及相关要求符合相关申报情形情况下, 仍存在 3 家及以上委托生产的情况(含国内和国外企业) , 则最多入围企业数在最多入围企业数基础上进一步减少1家,并中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。

两家企业不能参加今年的国采

鉴于两家企业的违规行为,国家组织药品联合采购办公室将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”,暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格,即无法参加今年上半年即将开展的第十一批药品国家集采。

根据此前安排,第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。因此由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份,将按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》相关条款启动替补程序,由备供企业替补成为主供企业,并按本企业中选价格供应;当新确认的主供企业不能满足供应需求时,由所在省份启动增补备供企业供应流程。

追溯穿透,产能调查,国家医保局、国家药监局将加强委托生产持有人集采投标管理

来源:医谷网

为你推荐

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功资讯

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功

Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%

2025-04-18 14:12

WSOPRAS 2025落幕:中国眼整形闪耀国际舞台,李冬梅教授代表爱尔眼科获2027年大会主办权资讯

WSOPRAS 2025落幕:中国眼整形闪耀国际舞台,李冬梅教授代表爱尔眼科获2027年大会主办权

4月10日至12日,世界眼整形重建外科学会(WSOPRAS)2025年国际峰会在土耳其伊斯坦布尔盛大举行。

文/李林 2025-04-18 09:27

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市资讯

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市

报告显示,2024年公司合计实现营业收入419 06亿元,同比增长3 16%;实现归母净利润35 12亿元,同比增长23 72%,实现扣非归母净利润33 52亿元,同比增长22 48%。

2025-04-17 21:18

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代资讯

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代

4月11日,在备受瞩目的乌镇健康大会上,讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,作为行业首款搭载医疗大模型的AI血压计,引领家用医疗器械从单一检测工具进化为全周期健康管理解...

2025-04-17 20:34

高非球微透镜设计近视控制镜片6年临床试验结果发布资讯

高非球微透镜设计近视控制镜片6年临床试验结果发布

依视路星趣控亮相上海国际眼科和视光技术及设备展览会

2025-04-17 17:39

又一款常用药物被暂停采购资格资讯

又一款常用药物被暂停采购资格

近日,上海阳光采购网发布通知,因未按要求调整药价,自2025年4月15日24时起暂停仁和堂药业有限公司盐酸地芬尼多片(25mg*12片 板 盒,铝塑)采购资格。

2025-04-17 15:29

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克资讯

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克

日前,达仁堂发布公告称,公司拟分别向赫力昂(中国)、Haleon CH SARL(简称“赫力昂(英国))转让所持有的中美天津史克制药有限公司(简称“中美史克”)4 6%股权份额、7...

2025-04-17 15:08

上海发布10款重点监控品种资讯

上海发布10款重点监控品种

根据上海此前发布的相关规则,医疗机构根据市场供需情况在阳光采购平台采购药品是,“红黄绿线”议价将实时提醒采购产品的价格是否存在问题,从而保证临床需求,并避免不合理调价。

2025-04-16 22:15

医保落地!玛伐凯泰为梗阻性 HCM 患者带来全“心”希望资讯

医保落地!玛伐凯泰为梗阻性 HCM 患者带来全“心”希望

心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰是全球首创且目前唯一获批用于HCM的创新治疗药物

2025-04-16 20:09

港股18A首例创新药企合并案落地:亿腾医药反向收购嘉和生物资讯

港股18A首例创新药企合并案落地:亿腾医药反向收购嘉和生物

亿腾医药与嘉和生物-B(06998 HK)的合并交易正式进入上市申请阶段。

2025-04-16 14:52

马斯克称今年将首次在人体植入“盲视”设备,让失明者重见光明资讯

马斯克称今年将首次在人体植入“盲视”设备,让失明者重见光明

4月初,马斯克在多个场合宣布,公司计划于今年底首次在人体内植入名为“Blindsight(盲视)”的脑机接口设备,目标是让完全失明者重见光明。

2025-04-16 14:28

万泰生物净利暴跌九成的背后资讯

万泰生物净利暴跌九成的背后

作为前“中国首富”钟睒睒旗下的公司,万泰生物的2024年业绩表现,未能再续写往昔的 “造富神话”。

2025-04-16 12:22

诺令生物完成数亿元人民币C轮融资,加速出海步伐和多元化产品布局资讯

诺令生物完成数亿元人民币C轮融资,加速出海步伐和多元化产品布局

本轮融资将主要用于核心产品“便携式一氧化氮(NO)吸入治疗仪”的产能扩充、全球化推广,以及围绕NO缓释与发生技术的创新管线研发

2025-04-15 17:12

扬帆出海正当时:Cytiva 为中国生物药企绘制全球合规航海图资讯

扬帆出海正当时:Cytiva 为中国生物药企绘制全球合规航海图

峰会聚焦法规解读、国际监管环境、中国生物药企业出海案例等关键议题,通过专家分享和深入解读,为中国生物药企提供全球化战略指导和合规支持;

2025-04-15 17:00

全国肿瘤防治宣传周:礼来携手信达生物、和黄医药加速赋能本土医药创新资讯

全国肿瘤防治宣传周:礼来携手信达生物、和黄医药加速赋能本土医药创新

礼来携手本土合作伙伴信达生物、和黄医药齐聚上海,共话本土医药创新发展,探索加速惠及中国肿瘤患者的新模式

2025-04-15 16:27

ADC明星企业映恩生物港交所上市,开盘高开91.33%资讯

ADC明星企业映恩生物港交所上市,开盘高开91.33%

上市首日,其股价开盘高开91 33%,随后涨幅迅速扩大至127 06%,午间收报214 80港元,市值突破178 66亿港元,成为近年来港股18A生物科技公司中最亮眼的IPO案例之一。

2025-04-15 13:19