又一款国产单抗官宣研发失败

一款药品历经八年研发，投资上亿元，最终却以临床研发失败告而结局。

对该药的研发费用投入已超1.6亿元

日前，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物之控股子公司上海赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（以下简称“安美木单抗”）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。

对于具体的暂停原因，天士力于公告中表示，2024年10月出具的该项目《IIb期临床研究报告（期中分析）》结果提示，安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。并表示，截至期中分析时间点，IIb期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。

因此，考虑到安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期效果，继续探索新联用方案将面临时间长、成本高的问题，且同靶点产品已有改良型生物药上市，市场竞争激烈。经内外部专家评估，公司认为当前数据不足以支持推进至III期临床研究。结合公司研发策略，暂停该项目临床研究开发工作。

据了解，安美木单抗是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获中国国家食品药品监督管理总局IND临床试验批准。

2017年2月，天士力生物与上海赛伦生依据《投资合作协议》，共同向赛远生物增资（赛伦生物以相关专利及非专利技术入股，天士力生物以现金出资），天士力生物持股60%，并指定赛远生物为安美木单抗研发主体。此后，赛远生物先后完成了安美木单抗Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，并于2023年1月启动安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI化疗的IIb期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

天士力方面称，截至公告日，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额约为1.62亿元。

同时，天士力方面表示，基于安美木单抗项目已暂停、未来研发进展存在重大不确定性且市场竞争加剧、预计无处置变现可能性等实际情况，决定对该项目开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。按照公司对间接控股子公司赛远生物之前文所述持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9545.17万元，但最终数据以公司披露的2024年年度报告为准。

“造梦“创新药并不顺利

值得关注的是，此次也是天士力转换新东家后宣布的一项重大调整，今年8月，天士力曾宣布，天士力集团及其一致行动人通过协议转让的方式，将其所持的天士力28%的股份转让给了华润三九。完成交易后，华润三九成为该公司的控股股东，中国华润将成为天士力的实际控制人，此次并购的总价达到73亿元。

在天士力被“卖身”的背后，与其近年来业绩波、转型效果不佳不无关系。

在业绩方面，以2021年-2023年为例，其分别实现营收79.52亿元、86.37亿元、86.74亿，分别实现归母净利润23.59亿元、-2.64亿元、10.71亿元。到今年第三季度，天士力营收为64.63亿元，同比下降1.66%；归母净利润8.42亿元，同比下降18.41%。这些数据表明，天士力近年来的业绩呈现波动趋势，并不稳定，面临一定的市场与挑战。

另一方面，天士力的研发费用高企，远超行业均值。据其年报显示，2021年-2023年，天士力研发投入分别为7.61亿元、10.16亿元、13.15亿元，研发费用率从7.29%提升至10.57%，近五年累计研发投入达45.03亿元，在中药行业排名第一。今年上半年，天士力研发投入费用已超4亿元持续站稳现代中药研发第一梯队地位。

在不断攀升的研发费用背后，是天士力也在尝试“造梦”创新药，根据其2023年年报，截至2023年底，天士力拥有涵盖98款在研产品的研发管线，包含41款1类创新药，36款处于临床试验阶段，26款正在临床II、III期阶段。但“真金白银”换来的背后是创新药的“出师不利”，已相继暂停或终止了多个项目。

比如在2023年1月，天士力就曾发布公告，决定暂停在研管线MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止在研管线TSL-1806的研究工作。其中成品间充质干细胞项目MPC-150-IM及MPC-25-IC，同属MPC细胞系的系列产品(MPC为MLC细胞系的前体细胞)，探索适应症分别为治疗末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)与急性心肌梗死。截至暂停公告日，两款MPC产品研发投入超过1.4亿元。

TSL-1806是美国礼来公司研发的一种选择性GPR40激动剂，拟单独使用或者联用治疗2型糖尿病，后由天士力与礼来签署协议，获得该产品大中华地区的独家开发、生产和商业化权益。但是II期临床试验结果表明，该药物安全性良好，但药物作用和剂量之间的量效关系不明显，各剂量组的降糖疗效未达良好预期。

在业内看来，天士力从传统制药向创新药研发的转型之路绝非坦途，它需要在科研投入、人才建设、技术平台及市场策略上进行全面革新。面对高风险、长周期的创新药研发领域，天士力不仅需要持续加大研发投入，耐心探索未知的科学前沿，还要构建高效的研发体系，吸引并培养跨学科的高端人才团队。同时，如何在保持现有业务稳定的同时，平衡资源分配，精准把握市场动态，将创新成果快速转化为具有临床价值的新药，是其转型成功的关键所在。这不仅是对企业实力的考验，更是对管理层战略眼光与执行力的严峻挑战。

来源：医谷网