国务院决定取消GAP认证，实施14年中药材规范认证为什么被取消？_医药

2016

02/17

10:24

E药脸谱网

作者：郭子浈

医药

2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

中药材生产质量管理规范GAP是中国制药行业已经实施近14年的质量规范标准。《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。为什么会被取消？GAP认证取消之后，还会有其它的相应管理措施出台吗？GAP认证取消会波及到其它的"GxP"吗？GAP认证取消之后，对于医药产业的影响会有多大？

脸谱君以这些问题求证于CFDA，得到的回应是：“这是国务院2月3日下发的文件，我们是执行国务院的决定。”而我们在咨询制药行业的业界人士后，同样惊讶地发现，大部分中药企业都表示尚不知情；而分析人士则有多方解读。

为什么会取消？

这并不是GAP首次传出要被取消，2015年年中，业界即有风声：实施十余年的GAP将会被取消，而取代的是其它规范管理措施。

而业界认为取消的原因在于：其一，GAP未达到中药材规范管理的目的。历年以来，医药行业的各界人士对于GAP就有诸多争议。目前存在着：中药资源破坏严重，生态环境日益恶化；中药材生产与基地建设零星分散，多处于小农经济状态，缺乏产业化协调机制与有效管理；中药材生产技术人才缺乏，生产科技含量较低等等诸多的问题。

同时中药材规范化种植与政策配套支持尚存在一些亟待研究与落实的问题，以致造成优质药材不优价，存在不合理价格竞争；另一方面又有不少企业生产所需的原料药材严重短缺，致使企业和药农两方面的积极性都受到挫伤。

其二，国务院从政策的顶层设计考虑，目的是整合和精简各行业的强制性标准，同时简政放权。2015年至2016年初，国务院连发三文，均在强调改革标准化的工作。

“标准缺失老化滞后，难以满足经济提质增效升级的需求……标准更新速度缓慢，‘标龄’高出德、美、英、日等发达国家1倍以上。标准整体水平不高，难以支撑经济转型升级。我国主导制定的国际标准仅占国际标准总数的0.5%，‘中国标准’在国际上认可度不高。此外，标准交叉重复矛盾，不利于统一市场体系的建立。”

其三，GAP被取消与药品监管政策的大方向相关，从CFDA近阶段发布的系列监管措施来看，可以很明确的是，CFDA正在尝试构建科学的监管体系，变静态的截点式监管为动态和全过程的监管。即药品终端市场的质量标准是CFDA重点负责的范畴，而至于原料如何管理，辅料如何管理，中药材农药残留等等问题如何管理，则是药品生产企业的职责所在，需对药品的结果负责。

影响将有多大？

首先，行业对于GAP被取消后最深的顾虑：如果说有一个规范认证尚不到达到中药材管理的理想状态，那么取消掉之后，整个市场会不会处于完全失序的状况，管理出现真空？

业界曾经有两种解决方案：其一是下放地方省局，其二是由外部第三方承担。

目前中国第一部中医药法律——《中医药法》正在修订过程中，据某著名中药企业的GAP基地负责人透露，其中关于法律的解释将会包括了中药材生产质量管理规范的相关细节。此外，多位业界人士均告知，《中医药法》如能成为规范标准，则更合乎法理；中医药管理局很有可能在接下来的监管过程中担当更重要的角色。

其次，相关药企，尤其是中药企业此前投入GAP认证的花费是不是打了水漂？他们的损失谁能负责？

据公开数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，国家药品监督局发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。2015年，CFDA通过了24个中药材GAP认证。

来源：E药脸谱网作者：郭子浈

（原标题：国务院决定取消GAP认证！实施14年中药材规范认证为什么被取消？）

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