首款国产IL-4R抗体药物获批上市_医药

2024

09/13

14:18

医谷网医药

昨日（9月12日），康诺亚发布公告宣布，其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）获得国家药监局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，这也是国产首款、全球第二款获批上市的IL-4Rα抗体药物。

司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高亲和力、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导（IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子），除了本次获批的中重度特应性皮炎，此前，康诺亚还向国家药监局提交了司普奇拜单抗用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎的上市许可，并已获得受理。

司普奇拜单抗的本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(CM310AD005)结果，结果显示，司普奇拜单抗组治疗16周时，达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组（分别为25.8%及16.1%），两者均具备显着统计学差异（P<0.0001）。

此外，今年6月，康诺亚还公布了司普奇拜单抗治疗第52周的数据，数据显示，治疗第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%；治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显着优于安慰剂。

2021年3月，康诺亚与石药集团签订协议，授权石药集团司普奇拜单抗在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等唿吸系统疾病的独家开发及商业化权利。根据协议，石药集团向康诺亚支付了7000万元的首付款和1亿元的开发里程碑付款。

在司普奇拜单抗获批之前，全球首款获批上市的IL-4Ra抗体药物是赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab），其于2017年获得美国FDA批准上市，截止目前，度普利尤单抗已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）等。在中国市场，度普利尤单抗于2020年6月获批准用于治疗成年中重度特应性皮炎患者，同年12月底被纳入国家医保，并于2023年11月获得国家药监局批准用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。

销售业绩方面，据赛诺菲财报数据显示，2023年度普利尤单抗全球销售收入首次破百亿美元，达115.88亿美元,同比增长33.49%，位居2023年全球畅销药物第五位。

也正是瞄准了巨大的市场，目前，国内还有多家企业在布局IL-4靶向药物，并已进入临床试验阶段，，包括石药的司普奇拜单抗、三生国健的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体、宝船生物医药的Comekibart以及智翔医药的GR-1802等。

来源：医谷网

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