一款国产肺癌药大卖，这家biotech赚翻了

近日，艾力斯发布2024年半年度报告，上半年营业总收入15.76亿元，同比增长110.57%；归母净利润6.56亿元，同比增长214.82%。财报称，收入增长的主要原因是核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，销量持续增长，市场份额稳步提高，营业收入持续增长。

累计已销售超40亿元

伏美替尼是一款高选择性、不可逆的第三代EGFR-TKI，其于2021年3月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现耐药的T790M突变NSCLC患者。2022年6月，伏美替尼被批准用于EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗。目前其一线治疗适应症与二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录。

尽管上市4年不到，但伏美替尼已为艾力斯贡献了不少营收。该药2021年上市当年即实现销售收入2.36亿元，艾力斯也得以扭亏为盈，当年净利润约1827万元；2022年，艾力斯营收7.91亿元，同比增长49.22%，净利润1.31亿元，同比增长614.44%，其中伏美替尼销售额7.9亿元；2023年艾力斯营收20.18 亿元，同比增长155.14%，净利润约6.44亿元，同比增加393.54%，其中伏美替尼销售额19.72亿元，同比增长137.68%。可以看到，伏美替尼贡献了艾力斯97%以上的营收。

虽然艾力斯没有在2024年半年报中公布伏美替尼的具体销售额，不过基于艾力斯目前仅有这一款产品实现商业化，以及该产品历年所占的总营收比重，艾力斯上半年超15亿元的收入应该主要来自伏美替尼。

除了已获批的适应症，艾力斯还在挖掘伏美替尼其他的临床潜力。财报显示目前开展的针对伏美替尼各项适应症的临床试验中，辅助治疗适应症、20 外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症目前均处于 III 期临床试验阶段；表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗的临床研究已获得 III 期药物临床试验批准通知书等。

三代 EGFR-TKI竞争激烈

目前全球已批准多款EGFR-TKI药物，而基于第三代EGFR-TKI可以克服一、二代的耐药突变、拥有控制脑转移的优势等，市场竞争激烈。据国信证劵数据，早在2022年国内EGFR-TKI抑制剂销售额就已超100亿元，其中三代药物占比约70%。

目前全球已批准7款第三代EGFR-TKI，其中国内已批准6款，包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。其中，前4款药均已纳入医保。

奥希替尼是目前国内销量最高的第三代EGFR-TKI，该药也是全球首个获批的第三代 EGFR-TKI，其已在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家和地区获批多个适应症。2023 年奥希替尼全球销售额达 57.99 亿美元，增幅6.5%；2024 上半年奥希替尼全球销售额为32.03亿美元，同比增长 13%。在国内市场，2023年奥希替尼国内销售额大约为70亿元，远超其他几款药物。

不过，目前艾力斯的伏美替尼已经发起了向奥希替尼的“头对头”挑战。8 月 16 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾力斯登记了一项 III 期临床试验，以评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比阿斯利康奥希替尼，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移受试者的有效性和安全性。

同时，奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期，目前已有企业在进行仿制药的研制。2023年10月，江苏万邦生化的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市，斩获首仿+首家过评。

此外，国内还有多款第三代EGFR-TKI在研，其中奥赛康的limertinib、强生的兰泽替尼已在国内递交申请上市；同源康医药的TY-9591、艾森医药的艾维替尼、正大丰海的FHND-9041等已进入3期临床试验阶段。