又一款创新药遭“退货”

近日，和铂医药发布公告称，与曾经的合作伙伴Cullinan终止关于B7H4/4-1BB双抗HBM7008在授权区域内的开发和商业化协议，该终止于2024年11月3日生效，和铂医药无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项，并将重新取得HBM7008的全球权利。

超6亿美元“出海”药物遭“退货”

资料显示，HBM7008是基于和铂医药创新的HBICE平台开发的全人源双特异性抗体，也是目前全球针对这两个靶点的唯一双特异性抗体。其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中，产生更好的疗效。凭借其新型生物学作用机制及双抗设计，有望避免4-1BB广泛表达而过度激活T细胞可能引发的肝毒性风险。

目前，HBM7008已分别在中国、澳大利亚和美国获批IND。

2023年2月，和铂医药与Cullinan Oncology达成合作协议，将HBM7008的美国权益授权给后者，Cullinan支付2500万美元预付款，6亿美元里程碑付款，以及最高近20%的销售分成。

此次两家“终止”合作，据悉主要源于Cullinan的战略转型。今年4月，Cullinan宣布重大战略调整，将战略中心从肿瘤学向自免疫疾病领域转移，其终止了核心管线CLN-978的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 研究的招募，并公布了CLN-978在治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病方面的潜力，公司准备近期提交新适应症的IND。与此同时，包括B7H4/4-1BB双抗在内的几款肿瘤管线优先级进一步下调。

此外值得一提的是，除了和铂医药，近期遭“退货”企业的还包括：2023年9月天境生物与艾伯维终止就CD47单抗在研药物——来佐利单抗等产品的合作协议；2023年9月诺华退还百济神州的PD-1替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益；2023年10月，科伦药业两款ADC药物遭默沙东“退货”；今年1月，君实生物发布公告称，收到Coherus关于终止重组人源化TIGIT单克隆抗体许可合作的通知函。

去年首度扭亏为盈

今年3月，和铂医药发布2023年业绩报告，该公司实现营收8950.2万美元，同比增长119.9%，全年总盈利2276.3万美元，同比扭亏为盈，这也是和铂医药自上市以来首次实现年度财务盈利。

资料显示，目前和铂医药尚无产品实现商业化，其收入来源主要包括分子许可费、研究服务费及技术许可费。和铂医药表示，2023年的增长主要得益于与辉瑞、Cullinan Oncology和科伦博泰的授权合作。

辉瑞方面，2023年12月和铂医药子公司诺纳生物与辉瑞子公司Seagen就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物（ADC）HBM9033的全球临床开发及商业化订立许可协议，和铂医药获得5300万美元预付款和近期付款，以及最高达10.5亿美元里程碑付款和特许权使用费。HBM9033已于2023年8月获得美国FDA的临床试验许可，将用于治疗晚期实体肿瘤。

科伦博泰方面，2022年12月和铂医药与科伦博泰达成协议，许可后者利用全资子公司诺纳生物专有的全H2L2转基因Harbour Mice平台用于发现全人源抗体以及其应用，包括结合科伦博泰的抗体药物偶联物技术开发ADC疗法。诺纳生物将收取预付款、里程碑付款及基于销售的特许权使用费。

截至目前，和铂医药目前共有超10种用于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，基本处于临床前阶段至临床后期阶段，进展最快的为全人源单克隆抗体巴托利单抗（HBM9161），该产品由和铂医药于2017年从HandAll处引入大中华区域权益，并于2022年12月授权给石药集团。2023年3月，该药用于治疗重症肌无力（gMG）的Ⅲ期临床试验结果公布，总体安全且耐受性良好。今年7月，巴托利单抗的上市申请获国家药监局受理，拟用于治疗全身型重症肌无力。