近日,诺华公布了其2024年上半年财报,报告显示其上半年净销售额为243亿美元,同比增长11%;净利润59亿美元,同比增长43%。中国销售额为21亿美元,同比增长29%。其中长效PCSK9 siRNA降脂药Leqvio(Inclisiran)上半年销售额3.33亿美元(约合人民币24.22亿元),同比增长135%,接近2023年全年销售额。
全球唯一一款降低LDL-C的小干扰RNA疗法
Leqvio是一款first-in-class靶向PCSK9的siRNA药物,每年只需两次皮下给药,其利用人体RNA干扰的自然过程,与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低其水平,防止肝脏生成PCSK9蛋白,从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
Leqvio于2021年12月获FDA批准上市,适用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者和杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,该药也是目前首个及唯一一个降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)疗法。2023年7月Leqvio的适应症扩大至原发性高脂血症患者的使用。目前,Leqvio已经在全球94个国家/地区获得批准,诺华还在扩大其批准范围,加强患者入组、消除准入障碍和加强医学教育,进一步增强Leqvio的销售潜力。
Leqvio自上市后销量一路走高,2022年销售额为1.12亿美元,2023年达到3.55亿美元,同比大增217%,今年上半年销售额3.33亿美元,同比增长135%。
在国内,Leqvio于2023年8月获国家药监局批准上市,作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。Leqvio在国内的定价为9988元/针,对比其在美国的定价——3250美元(约合人民币2.36万元)减少约一半,不过目前为完全自费,首年使用需打3针,后续每年为2针,总体算下来,年治疗费不菲,但事实上中国市场对Leqvio的需求并不弱。据诺华2024年Q1财报显示,Leqvio在欧美日和中国市场的销量不断增加,尤其在中国市场,即使在自费情况下,每天新增患者超过200人。可以预见,若未来该药进入医保,则市场空间将进一步扩大。
多款PCSK9降脂药获批及在研
目前,心血管疾病已成为影响人们健康的重要因素之一。据数据统计,2022年我国降脂药市场规模约470亿元,年复合增长率10%。近年来的研究表明,PCSK9生物制剂类药物的降脂效果远超他汀类药物,国内外企业争相布局PCSK9抑制剂新药,PCSK9也成为降脂药赛道竞争最为激烈的靶点。
全球现已批准4款PCSK9靶向药,包括安进的Repatha(依洛尤单抗,商品名:瑞百安)、赛诺菲/再生元的Praluent(阿利西尤单抗,商品名:波立达)、诺华的Inclisiran(英克司兰钠)以及信达生物的托莱西单抗(商品名:信必乐)。这4款药目前已全部在国内获批,其中信达生物的托莱西单抗是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。
价格方面,诺华的Leqviq为9988元/针,未纳入医保;安进的依洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗已纳入医保,价格每针300元左右,每月两针,全年大约花费7200元;信达生物的托莱西单抗价格为1388元/针,可选择2周、4周、6周三种治疗间隔的用药方案。
在研企业方面,国外阿斯利康、罗氏、默沙东、诺和诺德、BMS等均在布局,其中LIB Therapeutics的lerodalcibep、默沙东的MK-0616已进入3期,Ionis/阿斯利康的AZD8233、Civi/罗氏的CiVi007已进入临床2期。国内药企中,除了信达生物,恒瑞医药、君实生物、信立泰、和铂医药、前沿生物、天士力、甘宝利等也都在布局PCSK9项目。其中康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗都处于申报上市的阶段。此外,PCSK9 siRNA领域,也有圣因生物、靖因药业、石药集团、大睿生物、瑞博生物等在研,基本处于临床1期阶段。
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