处罚到人,国家药监局违法行为查处强化要求

医药 来源:医谷网
2024
06/26
23:16
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据辽宁药监局官网消息,6月18日,国家药监局药品领域违法行为“处罚到人”案件查办实务研究研讨会在辽宁省本溪市召开。国家药监局政策法规司、辽宁省药监局主要负责同志、相关负责人,山西、吉林、黑龙江、安徽、福建、陕西等省药监局及本溪市市场监管局相关人员参加研讨会议。

今年以来,为落实违法行为“处罚到人”要求,有效震慑危害药品安全违法犯罪行为,国家药监局组织开展药品领域违法行为“处罚到人”案件查办实务研究,委托辽宁省药监局承担具体研究任务。按照国家药监局部署要求,辽宁省药监局成立工作专班,对药品领域行政违法行为“处罚到人”制度背景,“处罚到人”制度在强化药品监管执法权威、全面提升药品安全保障水平方面的重要意义进行了全面梳理分析,提出了对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的确定和违法行为的责任划分,违法行为发生期间违法所得的计算和扣除,职业禁止处罚的裁量等重点研究方向,起草制定了研究方案,经国家药监局审核,提交本次会议研究讨论。

会上,与会省药监局代表对研究方案提出了建设性修改意见和建议,并分享了本省“处罚到人”案件查办经验及遇到的问题。国家药监局政策法规司司长邱琼总结了与会代表的讨论意见,对辽宁省药监局的前期工作和本次研讨会的讨论结果给予充分肯定,就做好下一步研究工作提出要求。一要充分认识开展“处罚到人”制度研究的重要意义,加强政策法规研究,全力推动药品违法行为“处罚到人”制度实施;二要进一步完善研究方案,全面收集问题,充分调动系统内外各界力量,拓宽工作思路,提出解决问题的措施和方法;三要全面梳理总结“处罚到人”案件,就“处罚到人”案件查办中遇到的具体问题达成共识,为制定“处罚到人”案件查办工作指引奠定理论和实践基础。

下一步,辽宁省药监局将根据本次研讨会讨论意见,会同相关省药监局,共同做好药品领域违法行为“处罚到人”案件查办实务研究工作,尽快形成研究成果,为落实药品违法行为“处罚到人”制度,提高药品安全行政执法水平提供智力支持。

事实上,“处罚到人”已成为药监查处违法行为的重要工作要求。在2023年12月国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况,交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法,对持续推进医疗器械安全巩固提升行动,进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。

会议强调,各级药品监管部门要进一步提高政治站位,始终保持高压态势,坚决打击医疗器械违法违规行为,坚决落实“处罚到人”规定,加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动,形成案件查办合力。

2024年2月发布,即将2024年8月1日起施行的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形,明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则,对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范,充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。

最近发布的相关处罚公告即体现了“处罚到人”的要求,如:

2024年3月,重庆市药监局发布行政执法案件信息公告,重庆某医药有限责任公司因“未遵守药品经营质量管理规范经营”,企业被吊销药品经营许可证并罚款 50 万元,处以企业法定代表人侯某二十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。

2024年6月,陕西省药监局公示行政处罚信息,陕西某药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产,对企业停产停业整顿2个月,处150万元罚款;对该公司常务副总,处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。同时,对常务副总,法定代表人、企业负责人,质量受权人,生产负责人,库房管理员进行相应的处罚。  

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