欧盟委员会批准施维雅易安达用于转移性胰腺癌的一线治疗_医药

2024

05/22

15:21

医谷网医药

近期，全球独立制药集团施维雅宣布，欧盟委员会已批准易安达（盐酸伊立替康脂质体注射液）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX方案）作为成人转移性胰腺癌患者的一线治疗方案。值得一提的是，目前，易安达（盐酸伊立替康脂质体注射液）是唯一同时获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的转移性胰腺癌治疗方案，其疗效已在NAPOLI-1和NAPOLI-3两项临床试验中得到了充分验证。

欧盟委员会此项决定基于在一线转移性胰腺癌患者中进行的关键性III期研究（NAPOLI-3临床试验）的数据。据了解，NAPOLI-3研究是一项随机、对照、开放标签的关键性III期临床试验，从18个国家或地区的187个研究中心招募了年龄20至85岁的770例未经治疗的转移性胰腺癌患者。这是研究药物首次在一线转移性胰腺癌治疗的临床试验中超越现有的白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案，在患者总生存期和无进展生存期方面取得显著延长。

最终的研究结果显示，接受NALIRIFOX方案（n=383）的患者中位生存期（mOS）为11.1个月（95%CI：10.0，12.1），相较于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨（n=387）的9.2个月（95%CI：8.3，10.6）有显著改善（HR 0.84，95%CI：0.71-0.99；p=0.0403）。NALIRIFOX方案7.4个月（95%CI：6.0，7.7）的中位无进展生存期（mPFS）与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨的5.6个月（95%CI：5.3，5.8）相比，也有着显著改善（HR 0.70，95%CI：0.59，0.84；p=0.0001）。同时，NALIRIFOX方案治疗组的客观缓解率（ORR）达到了41.8%（95%CI：36.8，46.9），高于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案的36.2%（95%CI：31.4，41.2）。

此外，该项研究在使用NALIRIFOX方案作为一线治疗时，未出现任何新的安全性问题。

西班牙巴塞罗那希伯伦谷大学医院肿瘤内科专家Teresa Macarulla博士表示：“此次获批标志着我们在转移性胰腺癌这一严峻治疗挑战上取得了重大进展。NAPOLI-3临床试验为改善临床转归提供了新的选择，也为患者及其家庭带来了希望。”

施维雅全球医疗和患者事务执行副总裁Arnaud Lallouette表示：“欧盟委员会这一决定认可了NALIRIFOX方案在NAPOLI-3临床试验中体现的疗效，是向前迈进的重要一步。这将为胰腺癌患者提供新的治疗选择，帮助他们对抗这种恶性且难治性肿瘤。施维雅致力于为陷入复杂医疗挑战的患者提供创新治疗方案，此次易安达®（盐酸伊立替康脂质体注射液）获批是我们坚守承诺的有力证明。”

此次批准适用范围为全部27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。

来源：医谷网

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