又一款减重药物申报上市_医药

2024

02/08

09:50

医谷网医药

2月7日，信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理药审中心受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信达生物方面表示，玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。

公开资料显示，玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），属于GLP-1R和GCGR双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，利用玛仕度肽脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。玛仕度肽的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，玛仕度肽还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

2024年1月，信达生物宣布，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床GLORY-1研究达成主要终点和所有关键次要终点。

GLORY-1（NCT05607680）是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究入组610例受试者，随机分配至玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6 mg组或安慰剂组，双盲治疗48周。

研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显着优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。

此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显着优于安慰剂。

安全性方面，双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

目前，在国内市场，已有两款备受关注的减重药物获批，即华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽注射液，同时，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）均也向国家药监局提交了减重适应症的上市申请。

来源：医谷网

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