国家药监局批准佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统创新产品注册申请_医疗器械

2026

10/09

15:35

医谷网医疗器械

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。

患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。

佰仁医疗专注人工生物瓣膜的研发，产品主要应用于结构性心脏病治疗以及软组织修复领域。目前，佰仁医疗已形成相对完善的心脏瓣膜产品管线布局，根据佰仁医疗发布的年报及半年报，2025年，公司实现营收6.20亿元，同比增长23.57%，归母净利润为1.94亿元，同比增长32.28%，扣非归母净利润为1.82亿元，同比增长27.96%，2026年上半年实现营收2.53亿元，同比增长2.35%，扣非净利润0.37亿元，同比下降38.35%。

来源：医谷网

标签