翰森制药阿美替尼获批上市7个月后又被欧盟撤销批准

近日，翰森制药发布公告，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可，而该产品此前已于2026年2月12日获得欧盟委员会批准上市，距此次撤销仅过去7个月。

根据公告，欧盟委员会启动撤销程序，据悉系阿斯利康 （AstraZeneca）就该上市许可于欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（T-289/26）后启动。

翰森制药阿美替尼上市申请数据中，包含该公司完整、独立自主产生的III期临床数据及欧洲药代动力学桥接数据。但该决定的主要依据是其中公司作为背景参照引用的泰瑞沙（Tagrisso 奥希替尼）若干临床结果彼时仍处于数据保护期内（该数据保护期已于2024年届满），此构成监管评估过程中的程序问题。

公告称，因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与该产品之质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。

当前，第三代 EGFR-TKI 在国内竞争已趋白热化，已获批上市产品包括阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达/正大天晴的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康/信达生物的利厄替尼、强生的兰泽替尼、晨泰医药/西藏药业的佐利替尼等。上述第三代 EGFR-TKI产品中，在国内，头部的产品基本已处于天花板的位置，根据相关数据显示，阿斯利康奥希替尼2025年国内市场销售额约54.60亿元，艾力斯伏美替尼2025年销售额为51.20亿元。瀚森制药虽未单独披露过阿美替尼的销售额，但业内估测销售额也在50亿元左右。以此测算，阿美替尼收入约占瀚森制药2025年营收的1/3（2025年营收为150.28亿元），占瀚森制药肿瘤业务板块营收的一半（2025年肿瘤业务板块营收为99.74亿元）。在营收向上拓展空间有限的情况下，出海开拓成为一个不错的选择。

不过，海外市场方面，阿斯利康的泰瑞沙（奥希替尼）作为该领域全球性的标志性产品和阿斯利康的重要在售药品，基本处于一家独大的情况，2025年，奥希替尼全年收入72.54亿美元，同比增长10%，2026年上半年全球销售额为37.75亿美元，占同期阿斯利康产品销售收入（288.96亿美元）的13.1%，其中欧洲市场销售额为7.69亿美元。作为竞品的强生埃万妥单抗及拉泽替尼联合方案2025年合并收入为7.34亿美元，距离50亿美元的峰值还相去甚远。为此，阿斯利康对相关竞争对手一直保持高度警惕。

2026年5月，在阿美替尼已被欧盟委员会批准上市约3个月后，阿斯利康向欧盟普通法院提起诉讼（案号T-289/26），要求撤销欧盟委员会授予阿美替尼上市许可的决定（C(2026) 1035 final），并提出：2022年，中国企业翰森制药向欧盟递交的阿美替尼上市申请材料中，作为背景参照，引用了阿斯利康同类产品泰瑞沙（奥希替尼）的若干临床结果——当时，这些数据仍处于“8年独占期内”。阿斯利康认为：尽管对这些数据的独占保护已于2024年失效，但欧盟2026年2月颁给阿美替尼的上市批件仍有程序瑕疵。

对此，瀚森制药在本次公告中表示，本集团已保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑。本集团亦拟尽快基于原始数据资料包向EMA重新递交该产品的上市申请。董事会对于合理较短时间内获得新的上市许可持谨慎乐观态度，具体时间表将取决于监管审评进程。目前，EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。

值得一提的是，阿美替尼在2025年6月已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准在英国上市，登录了阿斯利康的“老家”。作为单药用于成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者治疗。不过，翰森制药在公告中表示，截至于本公告日期，本集团并未就该产品在中国境外产生任何销售收益。

目前，国产第三代 EGFR-TKI 创新药出海主要为艾力斯的伏美替尼和瀚森制药的阿美替尼。艾力斯与合作方ArriVent BioPharma以美国为主要切入点，瀚森制药则选择了欧洲地区为其主要进入区域，同时，2025年12月翰森制药与Glenmark订立独家许可、合作及分销协议，授予Glenmark独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。为此，瀚森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。

不过，二者均需直面奥希替尼的正面竞争。奥希替尼在海外已构建起深厚的竞争壁垒，在销售渠道、品牌认知、临床指南和诊疗标准等方面优势显著，后来者在主流适应症上正面突围具有不小的挑战。

因此，艾力斯及其合作方曾希望以EGFR Exon20ins这一细分适应症作为“小切口”冲刺美国FDA上市，暂时避开第三代EGFR-TKI主流适应症的高投入竞争，但临床结果不及预期。而若选择桥接试验申报主流适应症，出海路径同样存在不确定性——国内获批的三代EGFR-TKI产品临床数据大多基于中国人群或者说亚洲人群，将桥接试验外推至欧美人群，存在一定挑战。

就艾力斯目前申报的EGFR Exon20ins 这一细分适应症，阿斯利康今年从迪哲医药拿到了舒沃哲的全球权益，目前，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）受理，阿斯利康也在补齐这个细分方向的短板。

第三代 EGFR-TKI 创新药出海，任重而道远，看谁能够一步步迈出坚实的步伐。

来源：医谷网