阿美替尼获欧盟批准上市后被撤销上市许可_医药

2026

09/28

11:19

医谷网医药

9月27日消息，翰森制药公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市。

根据公告，欧盟委员会启动撤销程序，据悉系阿斯利康（AstraZeneca）就该上市许可于欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（T-289/26）后启动。

翰森制药该产品上市申请数据中，包含该公司完整、独立自主产生的III期临床数据及欧洲药代动力学桥接数据。但该决定的主要依据是其中公司作为背景参照引用的泰瑞沙（Tagrisso）若干临床结果彼时仍处于数据保护期内（该数据保护期已于2024年届满），此构成监管评估过程中的程序问题。

公告称，因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与该产品之质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。

目前第三代 EGFR-TKI 在国内竞争已趋白热化，泰瑞沙（奥希替尼）作为该领域全球性的标志性产品和阿斯利康的重要在售药品，阿斯利康对相关竞争对手一直保持高度警惕，特别是奥希替尼在海外市场目前还基本处于一家独大的情况下，据阿斯利康2026年二季报，奥希替尼上半年全球销售额为37.75亿美元，占同期阿斯利康产品销售收入（288.96亿美元）的13.1%，其中欧洲市场销售额为7.69亿美元。

2026年5月，阿斯利康向欧盟普通法院提起诉讼（案号T-289/26），要求撤销欧盟委员会授予阿美替尼上市许可的决定（C(2026) 1035 final），并提出：2022年，中国企业翰森制药向欧盟递交的阿美替尼上市申请材料中，作为背景参照，引用了阿斯利康同类产品泰瑞沙（奥希替尼）的若干临床结果——当时，这些数据仍处于“8年独占期内”。阿斯利康认为：尽管对这些数据的独占保护已于2024年失效，但欧盟2026年2月颁给阿美替尼的上市批件仍有程序瑕疵。

瀚森制药在本次公告中表示，本集团已保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑。本集团亦拟尽快基于原始数据资料包向EMA重新递交该产品的上市申请。董事会对于合理较短时间内获得新的上市许可持谨慎乐观态度，具体时间表将取决于监管审评进程。目前，EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。

此外，截于本公告日期，本集团并未就该产品在中国境外产生任何销售收益，且该决定预计不会对该产品在中国的任何销售产生任何影响。

来源：医谷网

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