圣诺生物下半年超30%营收将损失_医药

2026

09/27

20:12

医谷网医药

近日，圣诺生物发布公告，公司的全资子公司圣诺制药于2026 年 8 月 20 日至 2026 年 8月 22 日、2026 年 8 月 24 日及 2026 年 8 月 27 日接受了FDA检查组的现场检查。

2026 年 8 月 27 日，FDA 检查组依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704(b) 条向我公司签发了 Form FDA 483 观察表载明 8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。

2026 年 9 月 17 日，公司以电子邮件方式向美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）提交了对上述 483 的初始回复（InitialResponse）及相关整改措施。

截止公告发布日，圣诺生物经查询 FDA 官方网站（www.fda.gov）显示圣诺制药已于 2026 年 9月19日被列入第 66-40 号进口禁令名单。圣诺生物公告称公司除已收到上述FDA签发的 FormFDA 483 外，尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示（OAI，Official Action Indicated）结论，亦尚未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

根据 FDA 的相关规定，被 FDA 列入进口警示的厂区在进行整改并得到 FDA 确认后，或通过 FDA 重新现场检查后方可解除警示。目前，圣诺生物承诺子公司圣诺制药解除 FDA 相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运，并公告称公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。

圣诺生物主要专注于多肽类原料药、仿制药以及多肽药物CDMO服务等。根据圣诺生物2026年半年报显示，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等 12 个品种获得美国 DMF 并处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中大热的司美格鲁肽、替尔泊肽原料药亦包括在其中，此外艾替班特为首家提交此品种美国 DMF 备案的仿制原料药。

圣诺生物2025年营业收入7.41亿元，同比增长62.57%，扣非净利润1.64亿元，同比增长261.31%，增长原因主要系 GLP-1 原料药境外销售增加所致。2026年上半年，圣诺生物业绩继续保持增长，2026年上半年营业收入5.07亿元，扣非净利润1.34亿元，同比分别增长50.27%和50.19%，同样系 GLP-1 原料药境外销售较上年同期大幅度增加所致。

不过此次被FDA列入进口禁令名单，直接影响其业绩。圣诺生物在公告中称，公司 2025 年对美国实现销售收入1.53亿元，占公司同期营业收入比重为20.19%。2026 年上半年对美国实现销售收入1.66亿元元，占公司同期营业收入比重为 32.83%。

如果禁令一直持续，则意味着圣诺生物2026下半年将减少超过30%的收入，并由此带来净利润水平大幅下降。

《翰宇药业替尔泊肽获FDA首仿受理，适应症降糖及减重》

《华东医药丢了1/10的年度收入》

《健友股份门冬胰岛素获FDA批准》

来源：医谷网

标签