医谷最新消息，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。新可来是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。
哮喘是中国的主要健康负担，中国约有 4,600 万成年人患有哮喘。其中约 6% 的人患有重度哮喘，重度哮喘可引起需要住院治疗的急性加重甚至潜在的致命性哮喘发作的风险增加。重度哮喘患者的日常生活受到严重影响，且治疗费用高昂。在中国，15.5% 的哮喘患者在过去 12 个月中曾有过因病情加重而需要住院治疗的经历。
GSK呼吸与免疫学全球研发负责人，高级副总裁Kaivan Khandi表示："我们很高兴获得这一批准，这一获批在中国人群中得到了证据支持。现在，中国数百万嗜酸粒细胞性哮喘患者将有机会获益于新可来带来的先进的哮喘管理方法，这也践行了葛兰素史克致力于重新定义全球呼吸系统疾病管理的承诺。”
副总裁、GSK中国总经理齐欣表示：“新可来通过降低嗜酸性粒细胞水平在重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗上的成功应用，令它或可能成为一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗的新选择，这也是我们对于新可来未来潜力的探索方向。我们希望为更多受累于嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者带来创新、安全、有效的治疗方案，帮助他们解决未被满足的治疗需求，为中国患者带来更多健康获益。”
中华医学会呼吸病学分会制定的《支气管哮喘预防与管理指南》（2020 年版）提到，目前中国患者对这一疾病的治疗需求尚未得到满足。该指南特别提及抗 IL-5 生物疗法的证据和美泊利珠单抗，指出抗 IL-5 靶向疗法可以减少哮喘加重、急诊或住院率、口服皮质类固醇的使用，并且改善哮喘控制和肺功能。
这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果，美泊利珠单抗在中国人群中的有效性巩固了其在广泛人群中的现有数据，显示了美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重。不良反应与美泊利珠单抗的已知安全性相符，没有出现针对中国患者的新的安全性问题。全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM9、MENSA10、SIRIUS11和MUSCA12——这些试验确立了美泊利珠单抗在治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性的表现。在重度嗜酸粒细胞性哮喘中，美泊利珠单抗的安全数据来自关键的、长期的临床研究和真实世界研究。
这项在中国患者中进行的为期52周的三期试验，研究了美泊利珠单抗作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者维持治疗的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。
2021年，中国批准美泊利珠单抗注射液用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗。此次，中国批准扩展其治疗范围用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。流行病学、临床和病理生理学研究表明，嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者通常还伴有哮喘，而且哮喘往往很严重。
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