一进口癫痫药恢复采购资格

在停采近三年后，开浦兰被解禁了。

曾占据国内大部分市场份额

近日，上海阳光医药采购网发布信息显示，恢复外资药企UCB Pharma S.A.（优时比）的左乙拉西坦注射用浓溶液（商品名：开浦兰）采购资格，这意味其重新可以被医疗机构采购和使用。

据医谷网经国家药监局官网显查询，该产品注册证号为国药准字HJ20170341，上市许可持有人为UCB Pharma S.A.，发证日期和有效期截止日分别为2022年4月20日、2027年4月19日。不过，该产品在国内的持有方已发生变化，现属于康桥资本和穆巴达拉新成立的神基制药（NeuroGen Pharma），公开资料显示，神基制药的业务聚焦于神经科学领域，已构建覆盖癫痫、帕金森病等疾病的多元化产品矩阵。

左乙拉西坦注射用浓溶液被国内暂停进口、销售和使用要追溯至2022年8月，彼时，国家药监局方面表示，在药品境外非现场检查中发现，发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2024年8月，优时比进行相应整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用该产品的申请和相关整改报告。8月19日，国家药监局发布公告宣布，经组织技术评定，认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成，恢复该产品的进口、销售和使用。

据了解，左乙拉西坦注射用浓溶液是一种癫痫药物，主要用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。优时比的左乙拉西坦（片剂型）最早于2007年获批上市，2013年和2017年，该产品的口服溶液和针剂又相继在中国获批上市，商品名均为开浦兰。2009年，随着优时比左乙拉西坦原研专利的到期，国内多家企业陆续进行了仿制，但市场份额主要还是由优时比占据，有统计数据显示，2018年，优时比左乙拉西坦的市场份额仍高达97%。

2003年，左乙拉西坦注射用浓溶液被纳入第三批集采，当时有包括重庆圣华曦药业、海南普利制药、优势时比、河北仁合益康药业等四家企业中标，优时比以75%的降幅、每瓶85元的价格以第三顺位中标，所选供应区域为北京、天津、湖南、上海、黑龙江、贵州、陕西，在首年采购期到期后，在部分省市完成续标。而在其被暂停进口、销售和使用后，由普利制药、济川药业等国产厂家补位。

另截止至第七批集采，左乙拉西坦片剂250mg规格、口服溶液剂10%（150mL:15mg）规格、注射用浓溶液5mL:500mg规格均成为了集采品种。

已被打包甩卖

值得关注的是，上述提到开浦兰的持有方现为神基制药，这源于优时比去年进行的一桩交易，2024年8月26日，优时比宣布，将其在中国大陆的神经系统成熟产品开浦兰、维派特、优普洛与抗过敏产品仙特明、优泽，以及位于珠海的生产基地一起出售给亚洲最大的医疗健康行业资产管理机构康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司，交易金额为6.8亿美元（约48.4亿人民币），并由买方双方成立一家神经学领域的药企对收购的产品进行规模化运营，这家药企即后来的神基制药。

2023年，以上五款成熟产品在中国的总销售额达1.31亿欧元（约10.4亿人民币），占优时比全年总收入的2.49%。对于此次出售，业内分析，五个药品都在国内都面临着极为激烈的市场竞争，尤其是左乙拉西坦注射用浓溶液在被“封印”两年后，其市场地位很难再回到往昔，也在一定程度上拖累了优时比在中国的业绩，这或许加速了其剥离的决心。

上述产品出售后，优时比当时在华上市的主要产品仅剩一款，即用于治疗类风湿关节炎的培塞利珠单抗注射液（商品名：希敏佳），不过，优时比并不是退出，而是意在转型，其强调将继续在中国深化创新、拓展合作，并宣布正积极筹备在中国市场推出一系列免疫系统、神经系统及罕见病领域的创新药物，2024年7月，优时比用于强直性脊柱炎治疗的比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）在国内获批，今年3月，其罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）也在中国获批用于治疗全身型重症肌无力。

来源：医谷网