首款国产度拉糖肽生物类似药获批上市_医药

2025

08/11

13:59

医谷网医药

近日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（商品名：博优平）已获得国家药监局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。

原研度拉糖肽是礼来开发的一种长效GLP-1受体激动剂，注射频率为每周1次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，该产品不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。2019年，原研度拉糖肽（商品名：度易达）在中国上市。2024年，礼来度拉糖肽的全球销售额为52.535亿美元。

根据博安生物方面披露的消息，一项旨在比较博优平与度易达治疗中国成人2型糖尿病患者疗效及安全性的三期临床研究达到了所有预设终点。研究结果表明，博优平在降低血糖及糖化血红蛋白方面表现出快速且稳定的效果，同时具备良好的安全性与耐受性，其疗效和安全性与度拉糖肽注射液原研产品达到一致水平。

具体数据显示，在治疗第 12 周时，BA5101 组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线降低 1.44%，度拉糖肽组则降低 1.41%。经最小二乘法计算，两组差异为 0.06%（95% 置信区间：-0.08% 至 0.19%），且 P 值大于 0.05；同时，95% 置信区间落在（-0.4%，0.4%）范围内，这一结果证实了博优平与原研产品的疗效等效性。

目前，国内已有多家企业在度拉糖肽注射液生物类似药领域展开布局，其中便包括乐普医疗与双鹭药业。今年 6 月，曾有投资者就度拉糖肽注射液的申报进展进行询问，企业回应称，公司正全力推进该产品的申报准备工作，不过具体的申报时间尚未确定。

来源：医谷网

标签