歌礼制药宣布终止2款产品研发_医药

2023

06/16

11:26

医谷网医药

日前，歌礼制药发布《关于二零二二年度资产减值拨备；业务更新；及所得款项用途变更》的补充公告。

其中，对于资产减值拨备方面，歌礼制药表示，2022年计提资产减值拨备人民币1.03亿元，主要针对的是公司丙肝（HCV）产品有关的存货及无形资产。对于业务更新则明确提出，由于医保目录产生的激烈价格竞争、最新CV指南中的建议对公司HCV产品未来临床应用不利、临床确诊的HCV病例数目和接受HCV治疗患者的减少的因素，歌礼制药已决定不再积极营销及推广其丙肝产品，去年9月，歌礼制药曾宣布与罗氏终止肝炎药派罗欣的合作，原因系罗氏制药对派罗欣在中国大陆市场策略的调整，而派罗欣也是歌礼制药的主要收入来源。

同时，歌礼制药提出将终止2款新药临床开发，分别是用于治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV蛋白酶抑制剂候选药物ASC09。

根据歌礼制药公告，ASC06是一款用于治疗肝癌的候选药物，歌礼制药曾寄望于将其开发为通过使用RNA干扰递送技术治疗肝癌的首个系统性递送治疗药物，然而，由于该领域很多公司开发的RNA干扰递送技术近期取得重大进展，ASC06的RNA干扰递送技术成为早期技术已经过时。因此，公司于2022年决定不再继续进行ASC06的研发。

截至目前，ASC06已由其许可人Alnylam Pharmaceuticals在美国完成了I期临床试验，但尚未在中国申请临床试验。不过，歌礼药业同步表示，计划开发一种用于治疗肝癌的PD-L1口服小分子抑制剂(ASC61)取代ASC06，并决定将原先用于ASC06研发的资源重新分配至该候选药物。

ASC09是一种HIV蛋白酶抑制剂候选药物，拟开发用于治疗HIV 1型感染。据了解，该药是歌礼药业于2013年获得Janssen R＆D Ireland许可（TMC310911）在大中华地区进行研发和商业化，并有望成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。

然而，目前治疗相同适应症的替代产品（如HIV融合抑制剂药物）已在中国获批上市，并已成为治疗HIV 1型感染的主流药物，且并相较于蛋白酶抑制剂类表现出更佳的疗效、安全性及耐药性。因此，与同类替代品比较，ASC09可能已没有竞争优势，于是决定终止ASC09的研发。目前，该研发项目正在终止过程中。此前，ASC09已在欧洲完成IIa期试验，在中国取得与利托那韦联合用药的IND批准，并已完成I期研究。

此外，歌礼制药还表示，计划重新分配资源至其他管线产品及新产品研发以把握未来市场机遇。