华东医药全球首创DR10624 1b/2a期结果揭晓,肝脏脂肪下降率突破89%

医药 来源:医谷网
2025
05/12
21:29
医谷网 医药

5月12日晚,华东医药(000963.SZ)发布公告称,其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)自主研发的全球首创的长效三重激动剂DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病研究学会年会(EASL Congress 2025)上首次发布。

公告显示,研究结果入选了大会的最新突破(Late-Breaker),展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血症受试者中取得的关键研究数据,有望为MASLD/MASH患者提供综合获益。

临床研究数据惊艳 三靶点激动剂突破现有药物局限性

DR10624作为一款长效三靶点激动剂,是全球首创(First-in-class)的靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物,DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合,并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。

本次入选EASL 2025 Late-Breaker的DR10624的1b/2a临床试验是在新西兰开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的研究,展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血症受试者中取得的关键研究数据。

DR10624本次披露的1b/2a研究结果中最为惊艳的是其极强的降低肝脏脂肪的药效。治疗12周后,DR10624的各剂量组(12.5 mg、25 mg、50 mg和75 mg剂量滴定组)的肝脏脂肪含量(LFC)较基线相对降幅分别为51.9%、77.8%、79.0%和75.8%,显著高于安慰剂组的26.3%。

 

图: 与基线相比,第85天肝脏脂肪相对变化(%)

在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中,DR10624的各剂量组(12.5 mg、25 mg、50 mg和75 mg剂量滴定组)的LFC较基线相对降幅分别为58.3%、83%、89.2%和87.2%,显著高于安慰剂组的27.2%。

表:基线>8%的受试者在接受12周治疗后LFC的变化(通过MRI-PDFF评估)

LFC相对降低50%在临床一般认为可以大概率取得脂肪肝炎的组织学缓解,即MASH resolution。治疗12周后,DR10624的各剂量组(12.5 mg、25 mg、50 mg和75 mg剂量滴定组)中实现LFC相对降低≥50%的受试者比例分别为66.7%、88.9%、100%和85.7%。DR10624在降低血脂方面也展现出显著药效,还具有较小的副作用和较高的安全性,能够大幅缓解受试者的胰岛素抵抗。

目前DR10624注射液目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究,并于2025年4月完成首例受试者入组。与此同时,此前在中国已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组,预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。此外,DR10624用于2 型糖尿病和体重适应症的中国临床试验申请也先后获批。

GLP-1(胰高血糖素样肽1)是目前全球新药研发的重磅靶点和热门赛道。GLP-1的作用机制多样化,不仅具有多肽、小分子等多种药物形式,还在多靶点的差异化药物设计中被广泛运用。值得一提的是,目前全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR领域,并且药物设计中多为双靶点,全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。东吴证券指出,三靶点的临床效果显著优于单靶点和双靶点。从趋势上看,在研多靶点新分子数量也逐渐增加,多靶点相比单靶点的优效正在成为共识。

华东医药GLP-1靶向产品临床开发多点开花

华东医药高度重视创新能力,研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,目前创新药管线已超过80项。在内分泌领域,华东医药围绕GLP-1靶点,公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线,不仅在多靶点激动剂领域取得了突破性进展,其在研的GLP-1相关产品也正稳步推进临床开发,涵盖了糖尿病、体重管理等多个重要适应症。

公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002(conveglipron),已于2025年4月完成体重管理适应症临床Ⅲ期研究的首例受试者入组,计划于2025年6月底前完成全部受试者入组。此外,糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中,预计2025年Q3获得顶线结果,并于2025年下半年进入III期临床研究。

GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005(poterepatide)注射液,正在开展体重管理适应症II期临床试验,已于2025年4月完成II期全部受试者入组,预计2025年Q4进入III期临床研究。此外,糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组。报告期内,HDM1005注射液新适应症IND申请先后获得NMPA批准,分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治疗、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治疗。

司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组。此外,德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理。

华东医药高度重视创新能力,研发投入持续加码。据年报披露,公司医药工业研发投入(不含股权投资)26.78亿元,同比增长16.77%,其中直接研发支出17.70亿元,同比增长10.63%,直接研发支出占医药工业营收比例为12.91%。并且,公司积极布局AI技术,助力药物研发和生产效率提升。

随着DR10624在多靶点激动剂领域的突破性成果以及公司GLP-1靶向产品临床开发的多点开花,华东医药在内分泌领域正展现出强大的创新实力和战略布局。从全球首创的GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂DR10624在肥胖合并高甘油三酯血症治疗中的显著疗效,到HDM1002、HDM1005等在研产品的稳步推进,公司不仅在国际舞台上彰显了其研发实力,也为糖尿病、体重管理等内分泌相关疾病的患者带来了更多希望。未来,随着这些创新产品的陆续上市,华东医药有望进一步巩固其在内分泌领域的领先地位,为全球患者提供更全面、更高效的治疗方案。

标签

为你推荐

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36

中华人民共和国医疗保障法(草案)资讯

中华人民共和国医疗保障法(草案)

在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、公共服务、基金使用、监督管理等活动,适用本法。

2025-06-28 13:45

26省联盟药品集采拟中选结果公布资讯

26省联盟药品集采拟中选结果公布

26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...

2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?资讯

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?

对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。

2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗资讯

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗

6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。

2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切资讯

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切

2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...

2025-06-27 15:58

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证资讯

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证

该研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。

2025-06-27 15:47

承葛生物完成过亿元融资,以精准菌群移植技术构建微生态医疗版图资讯

承葛生物完成过亿元融资,以精准菌群移植技术构建微生态医疗版图

本轮融资由金阖资本领投,夏禾资本担任财务顾问。

2025-06-27 13:38

刚刚,又一款国产减重创新药获批资讯

刚刚,又一款国产减重创新药获批

又一款国产GLP-1创新药获批上市。

2025-06-27 13:14

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市资讯

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市

6月26日,科济药业发布公告宣布,其申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理,申报适应症为用于治疗Claudin18 2表达阳性、至少二线治疗失败的晚...

2025-06-27 09:31

国家医保局商保创新药目录2025申报相关消息资讯

国家医保局商保创新药目录2025申报相关消息

根据《指南》,申报主体申报前须按要求进行注册,获取唯一单位账号等信息。账号适用于目录调整相关工作流程。

2025-06-26 18:26

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案资讯

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案

2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。

2025-06-25 15:16

霆升科技B+轮融资近亿元,完成国内首例4D ICE临床研究资讯

霆升科技B+轮融资近亿元,完成国内首例4D ICE临床研究

由倚锋资本领投,原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投,本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问

2025-06-25 14:57

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》资讯

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》

近日,由中华医学会眼科学分会白内障及屈光手术学组、中国医师协会眼科医师分会白内障学组共同制定的《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》(以下简称“共识...

文/屈慧莹 2025-06-25 14:36

讯飞星火医疗大模型V2.5国际版、讯飞晓医香港版发布,全球化布局迈入新阶段资讯

讯飞星火医疗大模型V2.5国际版、讯飞晓医香港版发布,全球化布局迈入新阶段

6月24日,科大讯飞 讯飞医疗技术应用发布会暨香港公司开幕典礼在香港的数字科技与人工智能高地--数码港举办,讯飞医疗正式发布星火医疗大模型V2 5国际版,全面升级讯飞晓医APP...

2025-06-25 13:40

先声再明获太平医疗健康基金投资,加速肿瘤免疫治疗国际化

近日,先声药业集团(02096 HK)旗下抗肿瘤创新药公司——海南先声再明医药股份有限公司获得太平医疗健康基金投资。此次投资将支持先声再明

2025-06-24 17:14