继一品红后，石四药因盐酸溴己新注射液集采被三省列为严重失信

8月14日，石四药集团发布公告表示，公司收到海南省公共资源交易服务中心(海南中心)、河北省医用药品器械集中采购中心(河北中心)及宁夏回族自治区公共资源交易服务中心(宁夏中心)向石家庄四药有限公司(石家庄四药，公司全资子公司)发出的三份通知。该等通知所述，海南中心、河北中心及宁夏中心就有关石家庄四药的盐酸溴己新注射液的信用评级中发现石家庄四药有投标缺陷。

根据《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》第3.7条，该等通知将石家庄四药或其生产的盐酸溴己新注射液在海南、河北和宁夏列为严重失信。除海南、河北和宁夏外，石家庄四药的盐酸溴己新注射液还通过国家组织药品集中带量采购(国家集采)在中国内地包括福建、上海、江西、浙江、新疆及云南六个省市进行销售。公司认为其他六个省市也可能发出类似通知。

具体第3.7条是指以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序，或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序，既遂的。

一品红被要求退回2.66亿元

在石四药集团发布此次公告前，7月26日，一品红发布《关于全资子公司收到国家组织药品联合采购办公室通知书的公告》。公告中称，全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，因一品红制药在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在违约情形，公司根据2022年至今盐酸溴己新注射液的销售数据测算，违约行为造成采购方损失2.66亿元。一品红将严格按照相关约定，全数退回损失金额。

公告显示，一品红制药（包括一品红制药授权人）违约的情形为在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》(文件编号:GY-YD2022-1)17.4 条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。17.4条款是指投标企业“相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益”，简单来说，就是围标。

此次处罚将是中国医药行业进入集采后，违约处罚最严重、罚金最高的案例。

石四药成为第二家

盐酸溴己新注射液是一款经典祛痰药，原研药是德国勃林格殷格翰。第七批国家集采前，盐酸溴己新注射液(2ml:4mg)共6家企业过评，最终4家中选，即一品红、石四药、仁合益康、成都欣捷高新，石四药成为继一品红后第二家因盐酸溴己新注射液集采而受到处罚的企业。

今年4月，上海阳光医药采购网发布公告，近期，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。国家组织药品联合采购办公室高度重视该举报线索，于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。  

最终，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。

4款产品最终降价如下，其中一品红制药调整后中选价格为8.27元/支，为4家中选企业中最低，石四药调整后中选价格为9.73元/支。

据医药地理前期统计，溴己新注射剂在第七批国家药品集采中的中标价平均降幅为21.3%，低于第七批中标价平均48%的降幅。

根据《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》，违反3.6，3.7条款将不接受信用主动修复。

按照《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，医药企业信用评级根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。信用等级被评定为严重，往往会被限制或中止相关药品或医用耗材挂网。

此外，2023年11月国家医疗保障局办公室发布的《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，在原有信用评价工作的基础上，进一步强调拓展价格招采信用评价的评定结果应用，在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医保部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。根据评级结果在续约时给予一定赋分。同时要求在相关案源处置中，必须穿透到该产品的生产企业，仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。

《国家医保局：进一步强化医药价格和招采信用评价联动，严重者禁入》

来源：医谷网