历经十余年研发 全球首个单分子抗抑郁中药进入临床Ⅲ期研究

医药 来源:医谷网
2023
05/22
20:28
医谷网 医药

长期以来,抑郁症的临床一线治疗药物均为化药而难见中药身影。5月21日,国家中药现代化(上海)创新中心宣布,经过长达十多年的研究和开发,国家中药1类新药—优欣定胶囊正式进入Ⅲ期临床研究,有望为治疗抑郁症提供新的解决方案。

据了解,作为一款抗抑郁创新中药,优欣定胶囊由国家中药现代化(上海)创新中心自主研发,是一款全球首个以改善抑郁症脑区失常的蛋白激酶B(AKT)信号通路并持续提升脑源性神经营养因子(BDNF)为作用机理的单分子抗抑郁原创新药。更为具体地讲,优欣定胶囊是从我国传统抗抑郁中药人参出发,突破传统研究思路,以创新研发理念(吸收代谢后单体组合药物即PAMD)为基础,用现代药代动力学等研究手段为工具,追踪中药口服吸收入血并达到脑组织的有效活性成分(S111),再利用创新专利工艺加以提炼并实现原料生产的产业化,进而通过深层次研究,原创性地开发出的这款抗抑郁新药。优欣定胶囊的活性成分清晰明了,为20(S)-原人参二醇,作用机理明确。值得关注的是,该药物在工艺方面创新性地选用了其它同属植物来分离提取 S111,由于该原料资源更为丰富、价格更为低廉,从而能更好地控制了生产成本。

动物模型、转录组学和细胞生物学的研究结果表明,优欣定胶囊的作用机制涉及多个环节,包括阻断肾上腺素神经末梢对已释放的NA、5-HT的再摄取,从而增加与受体结合的NA和5-HT含量,增强NA、5-HT的活性。同时也有可能与抗脑组织氧化和抑制应激性刺激导致的下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的功能亢进、减少糖皮质激素分泌有关,并且对海马和下丘脑中多个与抑郁症相关的神经递质受体有一定的选择性调控作用。更重要的是,S111 的抗抑郁作用机理更可能是通过上调神经细胞膜脂筏上相关 AKT(Lipid associated AKT)的磷酸化,使抑郁脑区失常的蛋白激酶B(AKT)的信号通路得以改善;提升脑源性神经营养因子BDNF蛋白及脑内双皮质激素的表达;促进海马区神经细胞增生(neurogenesis),从而起到保护神经细胞的作用。动物大脑分区转录组学的对比研究表明,优欣定和临床一线化学“氟西汀”所调控的基因除了有少量的重叠外,S111的基因表达谱与氟西汀的差异巨大。可见,优欣定作用机制独特与通常的 SSRI 虽有重叠,但两者大相径庭。

优欣定胶囊在Ⅰ期和Ⅱa、IIb、IIc期的临床研究中,给药组的受试者合计超过400例,优欣定各剂量组(含最高组)均未见与药物相关的严重不良事件(仅1例,判断可能与药物无关),其他不良事件发生率低且程度轻微,安全耐受性良好,与安慰剂组相比均无显著性差异,充分展现其极好的安全性。CDE公布的临床Ⅱc期研究数据显示,优欣定胶囊能有效地改善中重度抑郁症患者的症状,与安慰剂组的统计学P值均小于0.0001,疗效显著;表明优欣定胶囊不仅可以帮助患者解除或缓解抑郁症所带来的病痛,而且没有给患者带来额外的负担和风险,安全性高十分突显。

目前市场上的大多数抗抑郁药物靶向单一,如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs);这些药物通过影响神经递质的含量和再摄取来缓解及改善抑郁症状。例如,SSRI可以增加5-羟色胺在突触间隙中的浓度,从而缓解抑郁症状,但同时也存在一系列副作用和安全性问题。

医药是研发原创新药的重要资源,开发潜力巨大。世界上许多重磅药物均源于中医药或植物药,如青蒿素、达菲、芬戈莫德等。作为一款全球首创的抗抑郁单分子创新中药,优欣定胶囊的研制是传统中药、创新理念与现代科技手段有机融合的结果,充分体现了中医药的传承创新理念和行动实践。它的成功研制,具有重要的社会价值和经济意义,有望为临床机构治疗抑郁症提供新的解决方案,改变抗抑郁药物领域化药一统天下的局面。

来源:医谷网

为你推荐

西安上线定点零售药店药品比价系统资讯

西安上线定点零售药店药品比价系统

据西安日报消息,西安市近日已上线定点零售药店药品比价系统,实现医保药品价格在参保人手机上实时比对,推动药品价格更加公开透明。

2024-06-13 00:11

METex14跳突晚期非小细胞癌患者新希望,诺华创新药妥瑞达中国获批资讯

METex14跳突晚期非小细胞癌患者新希望,诺华创新药妥瑞达中国获批

用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

2024-06-12 16:16

30秒完成,礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市资讯

30秒完成,礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市

今日(6月12日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示信息显示,礼来的高血糖素鼻用粉雾剂(商品名为Baqsimi)上市申请已获得批准,用于4

2024-06-12 15:05

“携手十年,再谱新篇”:中国初保基金会新生会周年庆在京举办资讯

“携手十年,再谱新篇”:中国初保基金会新生会周年庆在京举办

会上,由新生会发起,安斯泰来支持的移植患者自我管理助手正式上线。

2024-06-11 19:17

远大医药GPN00884国内I期临床完成首例患者入组给药,剑指过亿近视防治市场资讯

远大医药GPN00884国内I期临床完成首例患者入组给药,剑指过亿近视防治市场

GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药

2024-06-11 19:08

贵州省卫生健康委党组书记杨慧正接受纪律审查和监察调查资讯

贵州省卫生健康委党组书记杨慧正接受纪律审查和监察调查

今日,贵州省纪委监委网站通报称,贵州省卫生健康委员会党组书记杨慧涉嫌严重违纪违法,目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。

2024-06-11 19:00

葛兰素史克RSV疫苗获批扩大适用人群至50-59岁资讯

葛兰素史克RSV疫苗获批扩大适用人群至50-59岁

近日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人,Arexvy在美国的首次获批是在2023年5月,被批准用于60岁及以...

2024-06-11 11:05

研究证明,伟哥有助于预防痴呆症资讯

研究证明,伟哥有助于预防痴呆症

近日,国际心血管领域顶级杂志《Circulation Research》上的一项研究显示,来自牛津大学约翰·拉德克利夫医院的研究人员首次在临床试验中

2024-06-11 10:04

北京1252种乙类药品在社区定点医疗机构按甲类药品报销,无需自付资讯

北京1252种乙类药品在社区定点医疗机构按甲类药品报销,无需自付

近日,北京市医疗保障局印发《关于本市部分乙类药品在社区定点医疗机构按甲类药品报销的通知》,这意味着在社区定点医疗机构开具上述药品将可以全额报销,患者个人无需先行自付1...

2024-06-10 13:22

北京协和医学院党委书记调任通用技术集团任副总经理资讯

北京协和医学院党委书记调任通用技术集团任副总经理

6月6日下午,通用技术集团召开党组专题会,宣布中共中央组织部对于通用技术集团领导班子调整的决定:姚建红同志任中国通用技术(集团)控股有限责任公司副总经理、党组成员。

2024-06-09 22:31

山西提高门诊统筹年度支付限额、基金支付比例资讯

山西提高门诊统筹年度支付限额、基金支付比例

近日,山西省医保局会同省财政厅、省卫健委、省药监局联合印发《关于完善职工基本医疗保险普通门诊统筹政策的通知》,最高支付限额、基金支付比例等都进行了提高。整体而言,新...

2024-06-08 13:37

重磅|EASL 最新突破性数据:星汉德生物TCR-T细胞治疗晚期肝癌患者总生存期显著延长并伴随乙肝表面抗原清除,获选最佳精选报告资讯

重磅|EASL 最新突破性数据:星汉德生物TCR-T细胞治疗晚期肝癌患者总生存期显著延长并伴随乙肝表面抗原清除,获选最佳精选报告

研究结果显示,SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中展现出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性,显著延长了患者的生存期。

2024-06-07 19:57

深化医药卫生体制改革  2024年重点工作任务资讯

深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务

《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意。

2024-06-07 19:53

贾振强:智能化健康检测开启大健康新时代资讯

贾振强:智能化健康检测开启大健康新时代

近几十年来,生物标志物研究的重点集中在血液标志物上。然而,仅靠血液生物标志物无法捕获全部临床相关指标。因此,尿液成为一种有价值的补充信息来源,越来越多的证据表明(与...

2024-06-07 16:39

“链”上发力!东阿阿胶打造央地合作新模式资讯

“链”上发力!东阿阿胶打造央地合作新模式

跨越1200公里,我第三次踏上山东这片热土,来参加中药产业链共链行动!”6月5日,辽宁省铁岭市西丰县委副书记、县长荣大煜走进东阿阿胶会议中心,娓娓道来他与山东的不解之缘。

2024-06-07 15:11

锦江电子终止IPO资讯

锦江电子终止IPO

近日,上交所官网信息显示,四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司(以下简称“锦江电子”)科创板IPO已终止,原因系锦江电子及其保荐人撤

2024-06-07 13:54

支付宝推出AI毛发自测黑科技资讯

支付宝推出AI毛发自测黑科技

6月6日,在亚洲毛发大会上,支付宝发布了AI毛发自测工具,用户只需上传几张头皮照片,即可通过AI大模型能力识别脱发类型、级别并给出健康建议。

2024-06-07 13:06

“全球最大医院”2023年预算收入,超219亿元资讯

“全球最大医院”2023年预算收入,超219亿元

有着“全球最大医院”之称的郑州大学第一附属医院(以下简称郑大一附院)曾在官网公布了其2021年度决算财务数据而引发社会热议,而人民日报客户端此前也根据全国各级政府部门发...

2024-06-07 10:16

“爱眼日”公益活动在数百家医院开展,助力公众眼底筛查意识提升资讯

“爱眼日”公益活动在数百家医院开展,助力公众眼底筛查意识提升

随着老龄化社会的到来及用眼方式的改变,我国糖尿病黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和视网膜静脉阻塞(RVO)等常见眼底疾病患者人数不断增加,由此导致...

2024-06-06 20:06

华兰生物加入四价流感疫苗“降价潮”资讯

华兰生物加入四价流感疫苗“降价潮”

又一国产流感疫苗官宣降价。

2024-06-06 15:33