日前,葛兰素史克(GSK)宣布其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)获得美国FDA批准上市,用于老年人群体预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD),GSK在新闻稿中称,这是全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。
RSV属于副黏病毒科的肺病毒属,是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒,RSV感染的初期症状与普通感冒、流感类似,但如果不及时控制,将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染,同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎,老年人和婴儿均为RSV易感人群,有统计数据显示,仅在美国,65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院,并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题,给全世界带来了巨大的疾病负担,预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一,RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。
去年11月,阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市,成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物,包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。
此次Arexvy获批针对老年群体的RSV预防是基于一项名为AReSVi 006的三期临床试验结果,结果显示,Arexvy的总体疫苗效力为82.6%(96.95%CI:57.9–94.1),达到主要终点,对于至少有一种潜在疾病(如某些心肺和内分泌代谢疾病)的老年人疗效为94.6%,对严重RSV-LRTD(定义为至少2种症状)的预防效力为94.1%(95%CI:62.4–99.9)。对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致(84.6%vs 80.9%)。
安全性方面,Arexvy总体耐受性良好,最常见的不良反应主要包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛等,但这些症状通常是轻度至中度且是短暂的。
截止目前,除了已获批产品,还有多家国内外药企在布局RSV疗法领域,跨国企业方面,研发进展比较靠前的要属辉瑞和Moderna。其中,辉瑞的RSV候选疫苗PF-06928316(RSVpreF)的生物制品许可申请(BLA)已获得FDA优先审评,拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下唿吸道疾病(MA-LRTI)和严重性MA-LRTI。PDUFA时间为今年8月。Moderna的mRNA-1345对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%,预计将于今年上半年申报上市。
国内企业方面,包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业均在推进RSV相关疗法。去年10月,爱科百发曾在第12届国际唿吸道合胞病毒年会上报告了其RSV抑制剂爱司韦(AK0529)在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验(AIRFLO)积极结果。与安慰剂相比,爱司韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显着降低的主要终点,也达到了病毒载量降低的关键次要终点。
来源:医谷网
行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号
为你推荐

甲硝唑氯已定洗剂(浓)处方药转换为非处方药
近日,国家药监局发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,甲硝唑氯已定洗剂(...
2023-06-03 17:42

古代经典名方异功散、泻黄散、白术散、消乳丸、苏葶丸、人参五味子汤和清宁散关键信息表
近日,国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司联合发布《古代经典名方关键信息表(异功散等儿科7首方剂)》,7首方剂具体为异功散、泻黄散、白术散、消乳丸、苏葶丸、...
2023-06-03 16:25

构建肺癌精准诊疗生态圈,默克携手多家药企共筑开放平台
默克携手百济神州中国广阔市场业务、基石药业共同打造肺癌精准诊疗生态圈,以期通过充分整合各方优势,聚焦中国肺癌精准治疗中的医患需求,共同推进行业高质量发展,助力“健康...
2023-06-03 15:34

或是用于减肥,司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市
今日(6月3日),国家药监局药审中心官网信息显示,司美格鲁肽注射液提交的最新上市申请已获得受理,根据去年8月药物临床试验登记与信息公示平台的信息,司美格鲁肽注射液作为“...
2023-06-03 10:48

ORR达37.5%,安斯泰来在ASCO年会发布EV重磅研究结果
医谷最新消息,今日(6月2日),安斯泰来(中国)投资有限公司宣布在既往接受过含铂化疗和PD 1 PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中评估Enfortumab Ved...
2023-06-02 10:57

第3款国产PCSK9单抗申报上市
今日(6月2日),康方生物(9926 HK)宣布旗下子公司康融东方(广东)医药有限公司(康融东方)开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体,
2023-06-02 10:18

国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见
加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪,实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控,通过大数据分析锁定医保基金使用违法违规行为。
2023-06-01 18:16

又一款国产三代EGFR-TKI抑制剂获批上市
昨日(5月31日),据国家药监局官网信息显示,贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)已获得批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑...
2023-06-01 17:25

一中国企业CEO上榜,2022年全球药企CEO薪酬TOP20发布,最高超1亿美元
近日,行业媒体Endpoint News发布“2022年生物制药企业薪酬最高的20位CEO”名单,其中,Sarepta公司CEO Doug Ingram以1 25亿美元登上202
2023-06-01 15:33

全球第2款RSV疫苗获FDA批准上市
昨日(5月31日),辉瑞发布公告称,其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO(RSVpreF,PF-06928316)已获得FDA批准上市,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(...
2023-06-01 10:57

专家提醒:特殊时期,哮喘患儿更应注意长期规范管理,避免反复发作
“六一”儿童节之际,儿童作为免疫力脆弱群体,易患呼吸系统感染,小儿呼吸系统感染可以说是儿科门诊最常见的疾病,占门诊就诊量的40%~70%。当下季节交替气温变化较大,加之...
2023-06-01 09:55

LKK洛可可2023想象力大会圆满举办,发布垂直医疗战略
5月30日,以“品类突围•AI破局”为主题,LKK洛可可创新设计集团(以下简称洛可可)2023想象力大会在上海如期举办。
2023-05-31 19:25

合成生物学业务被市场看好 金斯瑞旗下百斯杰获2.5亿元融资
日前,金斯瑞生物科技股份有限公司(下称金斯瑞)在公告中宣布,2023年5月26日,金斯瑞间接非全资附属公司南京百斯杰及其他主体与投资者订
2023-05-31 10:53

康哲药业IL-23抗体获批上市
近日,国家药监局官网信息显示,康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人
2023-05-31 10:48

神舟十六号的五项生命科学实验项目
图片来源:新华社,新华社记者 李刚 摄今日(5月30日)9时31分,神舟十六号载人飞船在酒泉卫星发射中心成功发射。乘组由指令长景海鹏、航
2023-05-30 14:36

一年长高超11厘米,诺和诺德长效生长激素获CHMP推荐批准
近日,诺和诺德宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)对其长效生长激素Sogroya(somapacitan)的上市许可给予推荐,用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。
2023-05-30 10:34