针对老年群体的全球首款RSV疫苗获批上市_医药

2023

05/04

10:13

医谷网医药

日前，葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获得美国FDA批准上市，用于老年人群体预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），GSK在新闻稿中称，这是全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。

RSV属于副黏病毒科的肺病毒属，是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，RSV感染的初期症状与普通感冒、流感类似，但如果不及时控制，将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎，老年人和婴儿均为RSV易感人群，有统计数据显示，仅在美国，65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院，并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题，给全世界带来了巨大的疾病负担，预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

去年11月，阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市，成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物，包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。

此次Arexvy获批针对老年群体的RSV预防是基于一项名为AReSVi 006的三期临床试验结果，结果显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%（96.95%CI：57.9–94.1），达到主要终点，对于至少有一种潜在疾病（如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人疗效为94.6%，对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%（95%CI：62.4–99.9）。对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6%vs 80.9%）。

安全性方面，Arexvy总体耐受性良好，最常见的不良反应主要包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛等，但这些症状通常是轻度至中度且是短暂的。

截止目前，除了已获批产品，还有多家国内外药企在布局RSV疗法领域，跨国企业方面，研发进展比较靠前的要属辉瑞和Moderna。其中，辉瑞的RSV候选疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品许可申请（BLA）已获得FDA优先审评，拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下唿吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。PDUFA时间为今年8月。Moderna的mRNA-1345对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%，预计将于今年上半年申报上市。

国内企业方面，包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业均在推进RSV相关疗法。去年10月，爱科百发曾在第12届国际唿吸道合胞病毒年会上报告了其RSV抑制剂爱司韦（AK0529）在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验（AIRFLO）积极结果。与安慰剂相比，爱司韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显着降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。

来源：医谷网

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