日前,葛兰素史克(GSK)宣布其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)获得美国FDA批准上市,用于老年人群体预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD),GSK在新闻稿中称,这是全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。
RSV属于副黏病毒科的肺病毒属,是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒,RSV感染的初期症状与普通感冒、流感类似,但如果不及时控制,将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染,同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎,老年人和婴儿均为RSV易感人群,有统计数据显示,仅在美国,65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院,并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题,给全世界带来了巨大的疾病负担,预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一,RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。
去年11月,阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市,成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物,包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。
此次Arexvy获批针对老年群体的RSV预防是基于一项名为AReSVi 006的三期临床试验结果,结果显示,Arexvy的总体疫苗效力为82.6%(96.95%CI:57.9–94.1),达到主要终点,对于至少有一种潜在疾病(如某些心肺和内分泌代谢疾病)的老年人疗效为94.6%,对严重RSV-LRTD(定义为至少2种症状)的预防效力为94.1%(95%CI:62.4–99.9)。对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致(84.6%vs 80.9%)。
安全性方面,Arexvy总体耐受性良好,最常见的不良反应主要包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛等,但这些症状通常是轻度至中度且是短暂的。
截止目前,除了已获批产品,还有多家国内外药企在布局RSV疗法领域,跨国企业方面,研发进展比较靠前的要属辉瑞和Moderna。其中,辉瑞的RSV候选疫苗PF-06928316(RSVpreF)的生物制品许可申请(BLA)已获得FDA优先审评,拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下唿吸道疾病(MA-LRTI)和严重性MA-LRTI。PDUFA时间为今年8月。Moderna的mRNA-1345对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%,预计将于今年上半年申报上市。
国内企业方面,包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业均在推进RSV相关疗法。去年10月,爱科百发曾在第12届国际唿吸道合胞病毒年会上报告了其RSV抑制剂爱司韦(AK0529)在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验(AIRFLO)积极结果。与安慰剂相比,爱司韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显着降低的主要终点,也达到了病毒载量降低的关键次要终点。
来源:医谷网
为你推荐
资讯 OpenAI 发布首款药物研发专用 AI 模型 GPT-Rosalind
不同于通用大模型,GPT-Rosalind 是 OpenAI 首个针对单一行业构建的前沿推理模型
2026-04-17 15:33
资讯 创新泡沫剂型银屑病药物恩适达(卡泊三醇倍他米松泡沫剂)在华获批
是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂,专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤,包括有毛发的部位。
2026-04-17 15:17
资讯 安诺优达三闯港交所:NIPT 龙头转型 IVD 聚焦临床,亏损收窄仍承压
从强调 "一体化生命科学测序解决方案 ",转向 "聚焦临床 IVD、以营销拉动增长 ",并已开始剥离低毛利的检测服务业务,集中资源发展高附加值的 IVD 产品业务。
2026-04-17 12:43
资讯 礼来口服小分子GLP-1RA药物orforglipron进一步证实其心血管及整体安全性
ACHIEVE-4: orforglipron迄今随访时间最长的3期研究显示可持续改善心血管代谢健康关键指标
2026-04-17 12:33
资讯 国药控股原党委书记、董事长魏玉林以受贿罪判处有期徒刑12年
2026年4月14日,内蒙古自治区阿拉善左旗人民法院一审公开宣判国药控股股份有限公司原党委书记、董事长魏玉林受贿一案,对被告人魏玉林以受贿罪判处有期徒刑十二年,并处罚金人民...
2026-04-17 11:10
资讯 国家中医药管理局原局长于文明被提起公诉
被告人于文明利用担任国家中医药管理局副局长职务上的便利以及职权或者地位形成的便利条件,为他人谋取利益,非法收受他人财物,数额特别巨大,依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
2026-04-17 11:06
资讯 黄果任国家药品监督管理局党组书记
2026年4月16日下午,中央组织部有关负责同志出席国家药品监督管理局领导干部会议,宣布中央决定:黄果同志任国家药品监督管理局党组书记,免去李利同志的国家药品监督管理局党组...
2026-04-16 22:10
资讯 拜耳赫新诺(塞伐艾替尼片)治疗HER2突变非小细胞肺癌国内获批
用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
2026-04-16 18:27
资讯 主动召回:一家药企的责任选择题
根据国家药监局发布的《药品召回管理办法》,持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应 事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查...
2026-04-16 16:07
资讯 《关于健全药品价格形成机制的若干意见》政策吹风会实录
所谓全周期就是根据药品上市后的不同环节,完善药品的价格政策,对于新上市的药品引入了药品首发价格机制,根据企业对临床价值和创新程度的自评结果,区分高水平创新药、改良新...
2026-04-16 14:18
资讯 珞方生物获数千万种子轮融资,深耕高分子创新药开辟慢病治疗新路径
本轮融资由源来资本领投,飞镖创新种子基金跟投,募集资金将主要用于推进首个面向心血管钙化这一慢性疾病的高分子药物管线临床前研究与IND申报
2026-04-16 12:55
资讯 创新药价格重磅文件,多部委将举办政策吹风会
4月14日,国办正式对外发布备受业内关注的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。该文件曾在去年2月份对外发布了征求意见稿,此后1年间,业内普遍关注该《意见》何时正式落地。
2026-04-14 22:37
资讯 映恩生物拟登陆科创板,募资不超67.5亿元加码ADC研发
根据公告,映恩生物-B此次科创板IPO拟发行不超过1577 9190万股人民币股份,占发行后总股本的15%(不含超额配股权)
2026-04-14 19:26
资讯 华东医药司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请获受理,剑指GLP-1千亿蓝海
公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理,适用于在控制饮食和增加体力活动的...
2026-04-14 19:03
资讯 全国首款外泌体创新药申报IND
国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,4月13日,上海思德克索生物科技有限公司申报的STX11101注射液新药临床试验申请(IND)正式获得受理,受理号为CXSL2600403,药品类型为...
2026-04-14 18:11
资讯 安永发布《“本土药企盈利引擎”模型1.0 ——供应链与财务篇》医药白皮书
安永大中华区(后简称:安永)重磅发布《穿越盈利的迷雾:安永“本土药企盈利引擎”模型1 0 ——供应链与财务篇》医药白皮书。
2026-04-14 17:50
资讯 31款药品,第一批参照药预沟通药品信息公示
近日,国家医保局发布第一批参照药预沟通药品信息公示。根据公示信息,此次公布的药品信息为截至3月底收到的拟纳入首次预沟通工作范围的企业申请药品名单。
2026-04-14 15:36





