Keytruda 2022年销售业绩披露，或已成新一代“药王”

进入2月，又到了各大跨国药企集中发布年度财报的时段，业绩PK正式开始。

或已成为“新一代“药王

有的药企“赢麻了”，比如辉瑞，其2022年度全球营收高达1003.3亿美元，由此，其也成为了全球首个年收入超千亿美元的药企，让其他制药企业望尘莫及，不过，很大程度上，辉瑞的这份业绩得益于两款新冠产品的红利消化，伴随着疫情感染人数的走低趋势，这份千亿业绩并不具有持续性，而销售市场已比较成熟的当家产品才能保证业绩的持续“稳当“。

昨日（2月2日），默沙东也公布了2022年业绩，其全年销售额达592.83亿美元，同比增长22%，净利润145.19亿美元，同比增长18%。即使扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）的业绩影响（该产品2022年销售业绩为56.84亿美元，次于默沙东的HPV疫苗Gardasil 68.97亿美元的销售业绩），过去五年，默沙东的总收入呈逐年走高趋势。

值得关注的是，默沙东的营收主力Keytruda销售业绩也创下历史新高，其在2022年大卖209.37亿美元，以最新汇率计，约合人民币1410亿元，相较于去年171.86亿美元的销售业绩同比增长22%，也打破了上一代药王Humira于2021年创造的206.96亿美元的销售记录，如若Humira 2022年的销售业绩不及Keytruda，这也意味着Keytruda成为新一代“药王“，截止目前，Humira去年全球销售业绩暂未披露。

Keytruda出彩的销售数据很大一部分得益于获批适应证的不断扩容，过去几年，Keytruda几乎每年都有新适应证获批，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、膀胱癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝癌、默克尔细胞癌、肾癌、子宫内膜癌、乳腺癌等，在临床用药上也开始更多向早期一线用药转移。Keytruda 2022年度的销售增长就主要得益于非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌（TNBC）等关键癌种的持续渗透，以及肿瘤早期阶段新适应症的获批，包括新辅助/辅助治疗TNBC。

在重大研发进展方面，2022年度，Keytruda与Moderna公司的肿瘤疫苗mRNA-4157/V940联用作为高危黑色素瘤患者辅助疗法的IIb期KEYNOTE-942研究取得成功，数据分析显示，与Keytruda单药治疗相比，癌症疫苗与Keytruda联用在III/IV期黑色素瘤患者进行肿瘤完全切除后，可降低患者复发或死亡风险达44%，该研究结果第一次在随机临床试验中证实了在研mRNA癌症疗法的有效性，默沙东与Moderna公司计划与监管部门讨论该研究结果，将于2023年启动针对黑色素瘤的3期研究，并将研究加快扩展至其他瘤种。

市场已严重“内卷“

由于研发企业、上市产品众多，同质化严重，PD-1/PD-L1品种在业内有着“卷王“之称，在内卷愈演愈烈的市场竞争中想要抢占更多的市场份额，连全球畅销的Keytruda也不能掉以轻心。

在中国市场，Keytruda已获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤、结直肠癌、肝癌、三阴性乳腺癌等多个癌种的10项适应证，除了黑色素瘤、食管鳞状细胞癌（单药）以及肝癌是二线治疗，其他适应证均为一线治疗或一线联合治疗，这也是目前国内上市的PD-1产品中获批适应证最多的产品，2022年12月，Keytruda在中国递交了第11项新适应症的申报上市。

Keytruda在中国已获批适应症 医谷制图

即使适应证在不断拓展，且在中国上市已有四年多的时间，市场销售已然成熟，但不容忽视的是，在中国市场，Keytruda正在面临着前所未有的竞争格局。

如果说在Keytruda刚刚获批上市时，只有百时美施贵宝的Opdivo可以与其比肩，如今在中国市场，仅是国产PD-1就有8款产品上市，同时还有4款PD-L1产品获批（2款进口+2款国产），早已改变了当初仅双雄对峙的局面。

在新一轮的国家医保目录调整中，Keytruda为了维护全球市场的价格的稳定，连初审名单都未进，而早先获批的国产PD-1“四小龙”再次全部成功进入，并新增了多个适应症，其中，信达生物的信迪利单抗新增胃癌和食管癌2项适应症；百济神州的替雷利珠单抗新增非鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌4项适应症；恒瑞的卡瑞利珠单抗新增鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌一线/三线治疗4项适应症；君实生物的特瑞普利单抗依然是原有的4个适应症。

由于国家医保局设置了保密条款，国产PD-1的最新医保支付价均未公布，不过，有研报分析，本轮PD-1在国谈预估将年治疗费用或降至3万元-4万元。

面对不断触及地板价的国产PD-1的抗衡，Keytruda也做出了相应的赠药调整，以其患者援助项目“生命之钥”为例，经医谷查询，在其最新启动的针对三阴乳腺癌患者的援助中，患者使用4个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助4个疗程。后续患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助7个疗程。

在各家产品都在忙着“夺食“的同时，PD-1/PD-L1市场规模也在同步上升，据IQVIA去年发布的一项数据显示，全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项，过去五年，PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场之一，其表现明显优于全球抗肿瘤药市场，5年复合增长率为45%，是抗肿瘤药整体增长率的3倍，按厂商出厂价计算，2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%（5年复合增长率），IQVIA预测到2025年，这一领域的全球销售额将达到580亿美元。另据弗若斯特沙利文数据，在中国市场，预计2023年PD-1/L1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年将增长至988亿元人民币。

来源：医谷网