国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批

医谷今日最新消息，诺华（中国）宣布，其重磅乳腺癌治疗产品凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

作为目前国内唯一获批晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂，凯丽隆将为中国绝经前和围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择，并带来更长生存期和更优生活质量的希望。

诺华创新药物（中国）总裁张颖表示：“乳腺癌是威胁女性健康的第一大肿瘤，也是诺华关注和探索的重点领域之一。我非常高兴凯丽隆成为了中国首个获批用于晚期一线绝经前乳腺癌适应症的CDK4/6抑制剂。这是凯丽隆在中国获批的第一个适应症，相信将为中国乳腺癌患者，尤其是绝经前的乳腺癌患者带来新的治疗方案和新的希望。秉承‘以患者为中心’的理念，诺华将持续带来高价值的创新药物，引领乳腺癌治疗发展，并促进创新药物的可及性，从而使更多患者获益。”

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020 年全球最新癌症数据，全球乳腺癌新发病例高达226万例，已取代肺癌成为全球第一大癌种[1] 。在中国，乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首[2,3] 。而这个群体中，有约70%的患者为HR+/HER2-乳腺癌 [4]。疾病的复杂性给这类晚期乳腺癌治疗带来了巨大挑战，亟需创新的治疗方式。内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌经典的系统性治疗手段，然而，仍然有患者难免会出现原发或继发耐药 [5]，使得内分泌治疗疗效大打折扣。随着内分泌治疗联合分子靶向治疗的开展，CDK4/6抑制剂越来越成为其中的“重头戏”。

中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河指出：“中国乳腺癌发病率年增长速度是世界平均水平的2倍，并且初诊时绝经前患者约占60% [6]。因此，迫切需要更加适合国内患者疾病特征的治疗方案。我很高兴看到凯丽隆在国内获批，该药的获批将为我国绝经前晚期乳腺癌患者提供更多治疗选择，并有望进一步延长晚期患者生存期以及改善患者生活质量。”

凯丽隆是拥有最大规模临床试验证据的CDK4/6抑制剂。MONALEESA全球研究包括诺华申报的三项试验，其中MONALEESA-7研究结果提示，与内分泌治疗相比， 凯丽隆+内分泌治疗作为绝经前HR +/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者的初始治疗，无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)具有统计学的显著获益[7,8] 。本次获批是基于在中国进行的一项临床试验，研究结果显示，无论患者绝经状态如何，与安慰剂+内分泌治疗相比，凯丽隆+内分泌治疗均显示无进展生存期（PFS）获益和良好的安全性特征，总体安全性特征与凯丽隆的已知不良反应相似，与MONALEESA全球研究保持一致。

该临床试验的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示：“我国乳腺癌患者的发病高峰在45-55岁，相对绝经后，绝经前乳腺癌更具有侵袭性。延长生存期和改善生活质量一直是晚期乳腺癌治疗的目标之一。我们在中国进行的相关临床试验和MONALEESA全球研究均提示，凯丽隆联合内分泌治疗，与内分泌单药治疗相比，具有卓越的总体生存获益。我们希望能够尽快应用于临床，为更多绝经前乳腺癌患者带来新希望。

一直以来，诺华在全球深耕乳腺癌治疗领域，从已上市多年的弗隆、飞尼妥，到最新获批的凯丽隆以及未来即将引入中国市场的Alpelisib，诺华期望通过不断开发并推出前沿创新药物，带给乳腺癌患者更多生命尊严和信心，让她们在延长生命长度的同时还能享受到更有质量的生活，点燃她们的生命之光。

参考文献：

1.《2020最新全球癌症数据报告》

2.《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/c001a73dfefc4ace889a1ea6e0230865.pdf

3.赫捷, 陈万青, 李霓, 等. 中国女性乳腺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）[J]. 中华肿瘤杂志, 2021, 43(4):357-382. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20210119-00061.

4.Jia M, Liao N, et al. Breast Cancer. 2021 May;28(3):644-652.

5.刘程，刘伟光，陈波.乳腺癌内分泌治疗耐药的研究进展［J］.现代肿瘤医学，2016，24（16）：2641-2644.

6.中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2016年版)

7.Lu YS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall Survival of Ribociclib Plus Endocrine Therapy vs Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 29:clincanres.3032.2021.

8.Hortobagyi GN, Stemmer SM,  et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950.