中国医药旗下子公司被取消中选资格,相关产品集采格局或将被重塑

医药 来源:医谷网
2023
01/12
09:56
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中国医药旗下子公司科益药业因不符合药品生产质量管理规范,被取消了集采中选资格。

无菌质控等存在严重缺陷

近日,国家联采办发布公告称,据湖北省药监局1月9日发布的药品生产监督检查情况通告,科益药业在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷,综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范,涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦因此被暂停生产销售。

同时,根据相关文件,科益药业违背在申报材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款,联合采购办公室决定取消科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格,同时将其列入“违规名单”,暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

紧随其后,国家联采办启动替补程序,根据最新公告,武汉普生制药取代科益药业成为向北京、山西、内蒙古、吉林、安徽、江西、山东、河南、贵州、宁夏等十个省市继续供应注射用更昔洛韦的企业。

公开资料显示,注射用更昔洛韦为核苷类抗病毒药,主要用于预防可能发生巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病,也可以用于治疗免疫功能缺陷患者,包括艾滋病患者所发生的巨细胞病毒性视网膜炎等。更昔洛韦最早由美国Syntex公司开发,是美国FDA批准的第一个治疗巨细胞病毒感染的药物,于1996年在国内上市,商品名为赛美维。

在第五批集采中,注射用更昔洛韦有三家国内药企中选,中国医药下属控股子公司科益药业中选价格为每瓶20.3元,武汉普生制药中选价最低,同规格的产品,每瓶中选价为12.2元,另外一家中标企业是扬子江药业。

根据中国医药的公告,科益药业注射用更昔洛韦两年总采购量为184万瓶(属于中选省份报量),目前科益药业已供货404.27万瓶,已超额完成集采供应量,本次被取消中选资格不会对集采承诺供货造成影响,但科益药业将不能继续向相关区域供货。

同时,中国医药方面还披露,2022年度,科益药业注射用更昔洛韦整体营收为4908.82万元(未经审计),占公司2021年度经审计营业收入总额的0.14%。其中,注射用更昔洛韦2022年国家组织药品集中采购量合计为2686705瓶,全年采购金额约为4668.58万元(未经审计),占公司2021年度经审计营业收入总额的0.13%。

对于此次事件,中国医药在公告中表示,科益药业按照要求已暂停注射用更昔洛韦产品的生产和销售,并对质量管理体系进行全面复查和相关整改工作,公司将持续加强对下属公司的管控和监督,严防此类事件的再次发生。

有行业人士表示,科益药业此次是因为无菌保障问题而被处罚的,而无菌是最重要的质量控制要求之一。如果未来被收回GMP证书,科益药业事件的影响会很大,更昔洛韦这个品种的集采格局可能会彻底重塑。

多家药企曾被罚

事实上,这已经是第五批集采中选企业中第三家药企被列入违规名单。

2022年6月,第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目因不符合进口药品注册标准,被上海药监局要求停售、停用、召回,全国集采中选资格也被相应取消。

2022年10月,葛兰素史克的度他雄胺胶囊因生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,被暂停进口、销售和使用该产品。而葛兰素史克也被取消了2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

此外,还有其他批国采中选产品因不符合生产质量管理规范,也被联采办进行了相应处罚。包括比利时优时比公司的第三批国采中选药物左乙拉西坦就因不符合GMP,而被联采办暂停销售;圣济棠的第二批国采中选产品格列美脲片也因不符合GMP被取消集采资格。

近年来,随着国家集采进入常态化,对于药品质量的监管一直是重中之重,对于如何加强中选药品的质量和供应保障,国家药监局曾明确表示,一是继续加强质量保障,坚持对违法违规行为“零容忍”,压实企业主体责任,严守质量底线,及时对质量风险作出反应,对违规违约行为严肃处置。二是进一步完善备选供应机制,当出现中选企业无法按协议供应时,更加迅速保障中选产品供应稳定。三是指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中,将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素,探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标,引导广大企业更加重视质量和供应保障。

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